复宏汉霖HLX37注射液启动Ⅰ期临床 适应症为实体瘤

来源：新浪财经-鹰眼工作室

药物临床试验登记与信息公示平台数据显示，上海复宏瑞霖生物技术有限公司/上海复宏汉霖生物医药有限公司的HLX37（重组人源抗PD - L1与抗VEGF双特异性抗体）在晚期/转移性实体瘤受试者中的安全性、耐受性及药代动力学特征的I期临床研究已启动。临床试验登记号为CTR20254797，首次公示信息日期为2025年12月3日。

该药物剂型为注射剂，规格为150mg/15mL/瓶，用法用量为Q3W静脉输注，剂量有1.0、5.0、10.0、20.0、30.0、45.0 mg/kg，用药时程为3周一个给药周期，预计使用8个周期。本次试验Ia期目的为在晚期/转移性实体瘤受试者中评估HLX37单药及联合化疗的安全性和耐受性，确定最大耐受剂量（MTD）；Ib期目的为评估HLX37及联用化疗的抗肿瘤活性和安全性，初步探索II期临床试验推荐剂量（RP2D）。

HLX37注射液为生物制品，适应症为实体瘤。实体瘤指人体中出现的异常肿块，有良性和恶性之分。恶性实体瘤也就是癌症，症状因肿瘤位置而异，常见如肿块、疼痛等。诊断常依靠影像学检查、病理活检等。

本次试验主要终点指标包括Ia期DLT观察期内每个剂量组发生剂量限制性毒性（DLT）事件的受试者的比例，确定HLX37的最大耐受剂量（MTD）及联合化疗用药中HLX37的MTD；Ib期根据安全性、PK /ADA特征和潜在的临床疗效确定RP2D。次要终点指标包括Ia期和Ib期的不良事件、严重不良事件、实验室检查等多项指标，及药代动力学参数、抗HLX37抗体及其中和抗体阳性率等。

目前，该实验状态为进行中（尚未招募），目标入组人数254人。

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