FDA加速批准突破性抗癌小分子上市！

今日，美国FDA宣布加速批准拜耳（Bayer）旗下小分子疗法Hyrnuo（sevabertinib），用于治疗经FDA批准的检测方法确认存在

HER2

ERBB2

这次批准的疗效评估主要基于SOHO-01研究，这是一项开放标签、单臂、多中心、多队列的临床试验，入组对象为不可切除或转移性非鳞状NSCLC患者，这些患者存在HER2 TKD激活突变，且已接受过至少一种全身治疗，并在试验中接受sevabertinib治疗。

主要疗效终点为盲法独立中央评估（BICR）依据RECIST v1.1所评估的确认客观缓解率（ORR）和缓解持续时间（DOR）。在70例未接受过针对HER2突变治疗的患者中，其ORR为71%（95% CI：59，82），中位DOR为9.2个月（95% CI：6.3，15.0），54%的缓解患者DOR≥6个月。另外，在52例已接受过包括HER2靶向抗体偶联药物在内全身治疗的患者中，其ORR为38%（95% CI：25，53），中位DOR为7.0个月（95% CI：5.6，无法评估），60%的缓解患者DOR≥6个月。

Sevabertinib是一种口服可逆酪氨酸激酶抑制剂（TKI），可强效抑制突变HER2（包括HER2外显子20插入和HER2点突变）以及表皮生长因子受体（EGFR），对突变型EGFR具有高选择性。2024年，FDA授予该疗法突破性疗法认定，用于治疗携带激活性HER2突变且既往接受过全身治疗的不可切除或转移性NSCLC成人患者。

参考资料：

[1] FDA grants accelerated approval to sevabertinib for non-squamous non-small cell lung cancer. Retrieved November 19, 2025 from https://www.fda.gov/drugs/resources-information-approved-drugs/fda-grants-accelerated-approval-sevabertinib-non-squamous-non-small-cell-lung-cancer

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