北京
2025年11月10日，远大医药宣布其与Glenmark共同研发的盐酸奥洛他定糠酸莫米松复方鼻喷剂获国家药监局批准上市，用于治疗成人及儿童过敏性鼻炎（AR）。
作为全球创新的抗组胺药+皮质类固醇复方鼻喷剂，该药已在美、欧等多国上市。
奥洛他定糠酸莫米松复方鼻喷剂是一种新型的抗组胺药和皮质类固醇的复方鼻喷剂，用于成人和 6 岁及以上儿童的中度至重度季节性过敏性鼻炎的对症治疗，及成人和 12 岁及以上儿童的中度至重度常年性过敏性鼻炎的对症治疗。作为复方制剂，莱特灵®能够给患者带来更为便捷和有效的治疗方式，提高患者的依从性。
奥洛他定糠酸莫米松复方鼻喷剂于 2022 年 1 月获美国 FDA 批准上市。此外，该产品也已在澳大利亚、俄罗斯、韩国、英国和欧盟等多个国家和地区获批上市。
在中国，奥洛他定糠酸莫米松复方鼻喷剂于 2021 年 10 月获 NMPA 批准开展 III 期临床试验 (GSP 301-308)。GSP 301-308 是一项随机、双盲、双模拟、三臂、多中心、平行对照的 III 期临床研究，共入组了 535 名季节性过敏性鼻炎患者，以 1:1:1 的比例被随机分配至奥洛他定糠酸莫米松复方鼻喷剂治疗组及两个原研单方阳性对照药治疗组——盐酸奥洛他定鼻喷剂和糠酸莫米松鼻喷剂，以评估莱特灵®治疗的有效性、安全性、耐受性及药代动力学特征。
2023 年 9 月，GSP 301-308 研究成功达到临床终点。临床结果显示，奥洛他定糠酸莫米松复方鼻喷剂的疗效评分均优于单方原研制剂对照药组。同时，莱特灵®的安全性、耐受性及药代动力学特征也都达到了预设的临床终点。
近年来已经获批的鼻炎新药还有康诺亚的司普奇拜单抗，赛诺菲的盐酸非索非那定口服混悬液等。
来源：Insight等
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