湖南益阳构建药品流通全链条监管体系

中国质量新闻网讯 近年来，湖南省益阳市市场监督管理局坚决贯彻药品安全“四个最严”要求，全面加强药品流通领域监管，通过专项治理、重点监管和信用体系建设等多措并举，筑牢了药品安全防线，保障了人民群众用药安全。

“清源行动”纵深推进，市场秩序持续规范

持续深化药品经营环节“清源行动”，建立“周调度、月研判、季通报”工作机制，形成上下联动、协同推进的一体化监管格局。行动开展以来，全市累计检查药品经营使用单位2623家次，责令整改241家，立案91起。针对执业药师“挂证”及假冒“黄道益”活络油等问题线索，开展专项督办、跟踪问效，立案查处8起，移送公安机关1起。在涉刑案件查办方面，联合公安部门查处了某某大药房非法经营右美沙芬案、某某大药房销售医保回流药品案、某某某非法生产经营“悬圣肾结石”案等一批典型案件，形成了有力震慑。

在强化执法监管的同时，持续加强药品不良反应监测。今年以来，共收集上报药品不良反应监测报告2674份，新的和严重报告825份。此外，市局扎实推进药品抽检工作，完成省级药品抽样任务116批次，开展中药材风险监测专项莲子抽样50批次，并自主安排市级药品抽检90批次，重点覆盖乡镇卫生院、村卫生室、农村药房等监管薄弱地区。

在完成常规监管任务的基础上，市局鼓励基层探索特色监管模式。安化县推行“双驱动监管”模式，将日常监管与执法办案高效融合，实行网格化主导、专项检查与“双随机”相结合，强化药械股与执法大队联动，提升案件查办效率。南县开展“会诊式宣传”，通过微信群以案释法，及时回应企业关切，引导合规经营。沅江市实施“组合拳出击”专项整治处方药销售，采取“自查+整改+抽查+严处”连环措施，有效遏制无处方销售乱象。

重点品种监管严格规范，安全防线全面筑牢

在取得“清源行动”阶段性成效的基础上，将监管重点向麻醉药品、精神药品和疫苗等重点品种延伸，始终坚持以“零偏差”“零容忍”“零缺位”的方式开展监督检查。

严格对照省局标准，“零偏差”开展特药企业委托巡查。10月份，组织检查员对全市2家麻精药品经营企业进行二次巡查，随机抽查麻醉药品4个，第一类精神药品3个、第二类精神药品3个，药品类易制毒化学品2个，对其购销存、合法票据、在途运输、出入库交接记录和留存的视频监控等进行了全面核查，对发现的问题当场下达了责令改正通知书。

严格依据法律法规，“零容忍”防范发生特药流弊事件。联合市卫健委、市公安局制定《益阳市麻醉药品、精神药品管理实施方案》，依托“特殊药品监管系统”开展购、销、存数据分析，联合开展全市医疗机构特殊药品经营使用情况专项检查，先后对沅江、南县部分卫生院违规销售特殊药品案件进行了查处，并由公安部门刑事立案，实现“查处一案、警示一片”的效果。

严格按照规定要求，“零缺位”开展疫苗质量安全监管。每年分层级组织至少一次疫苗配送单位和接种单位专项检查。2024年就疫苗储存不规范问题立案查处3家疾控中心和2家疫苗接种单位。同时，联合公安部门查处“文某从深圳港港惠民健康服务有限公司购买九价宫颈癌疫苗并非法销售”案，推动药品信息化追溯管理全面落实。

信用体系建设创新推进，监管效能持续提升

在强化重点监管的同时，稳步推进药品流通领域信用体系建设，实施信用分级分类监管。

在市场准入方面，对信用良好的零售药店推行“承诺制换证”，符合条件的企业可免于现场检查，实现当天申报、当天领证。截至目前，全市累计办理承诺制换证业务300余件。对药品涉刑案件中的犯罪人员及违法情节严重的零售药店，依法列入严重失信名单。

在市场监管方面，对信用良好的主体，推行“不上一次门、无事不扰”的监管方式；对一般违规行为，落实“轻微不处罚”，实施包容审慎监管；对严重失信、整改不力、投诉集中、风险突出、甚至存在违法犯罪行为的主体，坚决依法从严查处。（来源：湖南省益阳市市场监督管理局）