安斯泰来ASP5541注射液启动I期临床 适应症为晚期前列腺癌

来源：新浪财经-鹰眼工作室

药物临床试验登记与信息公示平台数据显示，安斯泰来（中国）投资有限公司的一项在中国晚期前列腺癌参与者中评价ASP5541的药代动力学和安全性的I期开放性研究已启动。临床试验登记号为CTR20254449，首次公示信息日期为2025年11月7日。

该药物剂型为注射剂，用法用量为ASP5541 1260 mg每12周一次给药联合泼尼松（mHSPC：5mg qd；mCRPC：5mg bid）给药，并继续接受ADT（既往已行睾丸切除术或GnRH激动剂/拮抗剂合并治疗）。本次试验主要目的为评价ASP5541的PK和评估其安全性；次要目的为评价ASP5541 + 泼尼松在mCRPC或mHSPC参与者中的初步疗效和PD特征。

ASP5541注射液为化学药物，适应症为晚期前列腺癌。前列腺癌是指发生在前列腺的上皮性恶性肿瘤，早期可能无症状，进展期可出现排尿困难、血尿等症状。诊断主要依靠前列腺特异性抗原（PSA）检测、直肠指检和影像学检查。

本次试验主要终点指标包括第1周期和第2周期癸酸阿比特龙和阿比特龙（癸酸阿比特龙代谢物）的血浆PK参数：Cmax、tmax、AUClast和AUCinf（如果数据允许）；AE和SAE的性质、发生频率、严重程度和因果关系；临床实验室检查结果（包括生化、血液学、凝血和尿液分析）；ECG、生命体征和体格检查；ECOG体能状态评分。次要终点指标包括mHSPC参与者在8个月和12个月时PSA≤0.2ng/mL的比例、PSA较基线下降≥30%/50%/90%、PSA不可检出率（≤0.2ng/mL）、根据PCWG3标准确定的至PSA进展时间；睾酮水平降至≤1ng/dL，或较基线降低≥90%；各时间点的平均睾酮值。

目前，该实验状态为进行中（尚未招募），目标入组人数12人。

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