罗氏新一代口服SERD药物III期研究成功

11月18日，罗氏宣布 乳腺癌 III期lidERA研究取得积极结果。该研究评估了在研药物giredestrant 与标准内分泌单药治疗相比，用于中高危I-III期ER阳性、HER2阴性乳腺癌患者辅助治疗的疗效和安全性。研究在预设的中期分析中达到了主要终点，giredestrant在提高无浸润性疾病生存期（iDFS）方面优于标准内分泌治疗。lidERA是首个在辅助治疗中显示出显著获益的选择性雌激素受体降解剂（SERD）III期临床研究。大多数乳腺癌患者在确诊时处于早期阶段。

在中期分析时，总生存期（OS）数据尚未成熟，但已观察到明确的积极趋势。Giredestrant耐受性良好，不良事件与其已知安全性一致，未发现新的安全性信号。lidERA研究的数据将在即将召开的医学会议上公布，并与全球监管机构分享，旨在将这一潜在治疗选择带给全球患者。

Giredestrant是一种在研的口服强效新一代选择性雌激素受体降解剂（SERD）和完全拮抗剂。其作用机制为阻断雌激素与雌激素受体结合，诱导受体降解，从而抑制或延缓癌细胞生长。

ER阳性乳腺癌约占所有乳腺癌病例的70%。目前，多达三分之一的患者在辅助内分泌治疗期间或之后出现复发。此外，许多患者因安全性或耐受性问题不得不中断或提前停止治疗，从而增加了死亡风险。这些局限性凸显了开发更有效且耐受性更好的治疗方案的迫切需求，以提高患者依从性并预防或延缓疾病复发。

lidERA是继2025年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）大会上公布的evERA乳腺癌研究之后，giredestrant第二个取得阳性结果的III期临床研究。lidERA研究的科学基础也得到了新辅助治疗的早期研究结果支持，包括coopERA研究显示giredestrant在降低恶性细胞增殖（Ki67水平）方面优于芳香化酶抑制剂。这些不断积累的证据支持giredestrant在ER阳性早期和晚期乳腺癌中相较于标准内分泌治疗具有显著改善治疗结局的潜力。

罗氏首席医学官兼全球产品开发负责人Levi Garraway博士表示：“今天的研究结果凸显了giredestrant作为早期乳腺癌患者首选内分泌治疗药物的潜力，在这一阶段，患者仍有治愈的可能。鉴于ER阳性乳腺癌约占所有乳腺癌病例的70%，这些结果连同近期在晚期ER阳性乳腺癌中的数据表明，giredestrant有望显著改善这一疾病患者的治疗结局。”

罗氏正在开展广泛的giredestrant临床开发计划，涵盖多种治疗场景和线数，体现了其致力于为尽可能多的ER阳性乳腺癌患者带来创新药物的决心。

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