“戴帽”后迎转机？淄博这家公司一类创新药Ⅲ期临床将启动，瞄准百亿市场

经济导报记者 刘勇

国内首款以重组人神经生长因子为有效成分的滴眼制剂距离上市销售越来越近了。

11月6日晚，淄博上市公司ST未名（002581.SZ）公告称，公司全资子公司山东衍渡生物科技有限公司自主研发的一类创新药重组人神经生长因子SMR001滴眼液（下称“SMR001滴眼液”）治疗中至重度干眼症Ⅲ期关键注册临床试验，近日获得了组长单位首都医科大学附属北京同仁医院伦理委员会的审查批件，批准项目正式开展。

公司表示，本次SMR001眼液Ⅲ期临床试验组长单位伦理批件的获得，标志着SMR001滴眼液治疗中至重度干眼症患者有效性和安全性的Ⅲ期临床试验将全面启动。

公告表示，SMR001滴眼液是公司重点开发的眼科一类创新生物药，采用中国仓鼠卵巢细胞（CHO）表达系统，是国内首款以重组人神经生长因子为有效成分的滴眼制剂。该产品通过修复受损的角膜神经和促进上皮再生，有望成为治疗中至重度干眼症新型治疗方案。

2020年5月25日，SMR001滴眼液正式获得临床试验通知书。2022年2月26日，SMR001滴眼液Ⅰ期临床试验完成。目前，SMR001滴眼液已完成主要的药学研究及临床Ⅱ期的研究工作，其数据证明SMR001滴眼液治疗中至重度干眼症有效，对于泪液分泌试验（Schirmer I 试验）、泪膜破裂时间（TBUT）、角膜荧光素钠染色评分较基线的变化（采用 NEI 评分标准）、干眼症状评分（SANDE）等有一定的改善作用，疗效数据支持进入关键注册临床试验（Ⅲ期）。

据悉，干眼是一种常见的眼科疾病，其发病率在全球范围内约为5%—50%。在中国，干眼的发病率约为21%—30%，是目前影响视觉与生活质量最常见的眼表疾病。随着现代生活方式的改变，如长时间使用电子设备、空调环境的普及、隐形眼镜的佩戴等，干眼的发病率逐年上升。

目前，全球范围内干眼患者数量庞大，尤其是中老年人、女性以及长期使用电子设备的人群更容易患上干眼。在我国，干眼的患病率也在不断增加，成为影响人们眼健康的重要问题。

目前，干眼的治疗方法主要包括去除病因、改善环境、补充泪液、减少泪液蒸发、抗炎治疗等。常用的治疗药物有以下几类：一类是人工泪液，也是最常用的治疗干眼的药物，可以补充泪液，缓解眼睛干涩等症状；还有促进泪液分泌药物，如地跨磷酸钠、毛果芸香碱等，可以刺激泪腺分泌泪液；此外还有抗炎药物，对于炎症性干眼，可使用糖皮质激素、非甾体类抗炎药、他克莫司、环孢素A等进行治疗。

据《2024国民眼健康年度报告》，18岁—35岁人群干眼症发病率达63%，比10年前上升了400%。发病率的增加，直接促进了药物市场规模的扩大。

据弗若斯特沙利文测算，2025年中国眼科药物市场将达440亿元，并将于2030年攀升至1084亿元。干眼症药物市场这一细分赛道也迎来增长，在2024年达到47.9亿元，2020年—2024年复合增长率达16.17%。弗若斯特沙利文预计，国内干眼症药物市场将在2030年达到180亿元。

ST未名三季报显示，公司第三季度单季实现营业收入1.41亿元，较今年前两个季度的营收总额翻番，带动公司大幅增长，前三季度合计实现营收2.12亿元。

此前由于天津未名的停产，不仅直接导致公司营业收入锐减，还使得天津未名的“人干扰素a2b喷雾剂”被取消了省际联盟采购中选资格。由于天津未名预计在3个月内无法恢复正常生产经营活动，根据相关规定，上市公司股票自今年7月8日开市起被实施“其他风险警示”。

与此同时，ST未名也在寻求新的业务增长点。今年6月，公司通过全资子公司北大未名（上海）生物制药有限公司向四川固康药业有限责任公司（以下简称“固康药业”）增资4500万元，取得了固康药业51%的股权，固康药业成为公司控股孙公司并纳入上市公司合并报表范围。为支持固康药业发展，公司董事会还批准向其提供不超过5500万元的财务资助。

编辑 | 徐松丽

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