4500万美元引进，单抗新药临床失败

2025年11月5日，再鼎医药发布公告：其合作伙伴及该研究申办方安进公司，于 2025年11月4日在其 2025 年第三季度财报发布会期间宣布，评估贝玛妥珠单抗联合化疗及纳武利尤单抗用于一线胃癌的1b/3期临床研究 FORTITUDE-102，由于根据资料监查委员会的要求所做的临时分析显示疗效不足已停止。

贝玛妥珠单抗（Bemarituzumab）是一款潜在的同类首创的Fc段优化的人源单克隆抗体，可阻断成纤维细胞生长因子结合以及激活FGFR2b，从而抑制若干下游致癌信号通路、并可能延缓肿瘤进展。2017年，再鼎医药以500万美元首付款及最高4000万美元里程碑款项，从Five Prime Therapeutics（后被安进收购）获得该药物在大中华地区的独家许可，并达成全球战略开发合作。

ESMO 2025大会公布的FORTITUDE-101Ⅲ期试验结果，首次证实了贝玛妥珠单抗联合化疗的短期生存获益，但长期分析中疗效信号减弱的现象。

中位随访11.8个月时，贝玛妥珠单抗组中位总生存期（OS）为17.9个月，安慰剂组为12.5个月（风险比[HR] 0.61；95%CI：0.43~0.86；P=0.005）。

中位随访11.1个月时，贝玛妥珠单抗组中位无进展生存期（PFS）为8.6个月，安慰剂组为6.7个月（HR 0.71；95%CI：0.53~0.95；P=0.019）。

在后续分析（中位随访时间为19.4个月）中，贝玛妥珠单抗组中位OS为14.5个月，而安慰剂组为13.2个月（HR 0.82，95% CI 0.62–1.08），表明治疗效果随时间推移有所减弱，可能不具备临床意义。

根据 FORTITUDE-101研究的更新结果，再鼎原计划在提交注册申请之前等待 FORTITUDE-102 研究（其旨在评估贝玛妥珠单抗联合纳武利尤单抗及化疗用于相同的患者人群）的结果，原本预计将在2025年底或 2026 年上半年公布。

根据安进公司第三季度报告，贝玛妥珠单抗的另外两项试验仍在进行中，一项是名为Fortitude-103的1b/2 期胃癌研究，另一项是名为Fortitude-301的1b/2期实体瘤研究。

参考资料：公司公告

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