肺癌治疗新突破！复宏汉霖公布核心自研ADC药物关键更新数据

来源：滚动播报

（来源：上观新闻）

11月2日，“开创未来·国际肺癌前沿及创新论坛”在上海黄浦江畔顺利召开。论坛汇聚了国内外肺癌领域的顶尖专家学者，围绕肺癌长生存、治疗安全性及耐药性三大核心议题展开深入探讨。期间，上海创新药企复宏汉霖公布了其核心自研产品——PD-L1抗体偶联药物（ADC）HLX43在非小细胞肺癌（NSCLC）治疗中的一系列关键更新数据。

本次发布首次合并了该产品国际多中心II期临床研究的结果，重点展示了II/III期推荐剂量下的产品疗效和安全性，持续验证了HLX43在NSCLC等实体瘤中的突出疗效，以及在更广泛人群中的临床价值。

HLX43是全球第二款靶向PD-L1的ADC药物，兼具免疫检查点阻断与载荷细胞毒性的双重作用机制。临床前研究显示，其在PD-1/PD-L1单抗耐药的非小细胞肺癌、宫颈癌、食管鳞癌等多种肿瘤类型中均显示出治疗潜力，且耐受性良好，尤其在NSCLC中展现出“高效、低毒”的显著疗效，展现了全人群覆盖的潜力。

基于前期剂量探索结果，研究确定2.0 mg/kg或2.5 mg/kg作为HLX43在NSCLC研究中的II/III期推荐剂量。研究系统性评估了推荐剂量在晚期NSCLC患者中的表现，接受治疗的174例患者均为后线经治人群，全部接受过铂类药物治疗，约80%接受过免疫治疗，逾30%曾接受靶向治疗。

疗效数据显示，HLX43对于鳞状/非鳞状NSCLC，有无EGFR突变、有无脑转移、PD-L1阳性/阴性的NSCLC患者人群都具有疗效，不依赖生物标志物筛选。

在鳞状NSCLC患者中，HLX43的客观缓解率达到33.3%；在非鳞癌患者中，客观缓解率提升至48.6%，疾病控制率高达94.3%。在EGFR野生型非鳞状NSCLC患者与EGFR突变的非鳞状NSCLC患者中，客观缓解率分别达到47.4%与50.0%，显示其更为显著的疗效优势。

值得注意的是，在PD-L1阴性患者群体中，HLX43展现出差异化的治疗潜力，客观缓解率和疾病控制率分别达到39.5%和86.0%，提示HLX43疗效不受PD-L1表达限制，有望覆盖更广泛的患者群体。

此外，在晚期的脑转移NSCLC患者中，HLX43仍带来治疗获益，客观缓解率为30.0%，疾病控制率达90.0%。在既往多西他赛治疗失败的肺鳞癌患者中，HLX43也展现出38.5%的客观缓解率。

HLX43血液学毒性较低，延续了良好的安全性，为其未来扩展至一线疗法及联合治疗方案奠定基础。最常见的≥3级治疗相关不良事件包括淋巴细胞计数减少（9.8%）、贫血（8.6%）、中性粒细胞计数减少（6.3%），血小板计数减少仅1.7%。

同时，在发生免疫相关性肺病的患者人群中观察到显著治疗获益，包括40.0%的经确认客观缓解率及100%的肿瘤缩小率，提示HLX43可能“双管齐下”，其疗效经由小分子毒素以及免疫机制介导。

基于上述积极数据，HLX43展现出同类最优及疾病领域最优的双重潜力。目前其临床开发在全球加速推进，全球入组患者已超400例，其中NSCLC患者超过170例。复宏汉霖计划进一步探索HLX43的一线治疗方案，开展一项包括单药、联合其他免疫治疗药物以及对比现有标准治疗的三臂试验。

HLX43也是全球首个布局胸腺癌的PD-L1 ADC药物，其国际多中心临床研究在中、美、日、澳等国家同步推进。今年10月，基于HLX43在胸腺癌后线治疗中优异的初步疗效，该产品获得美国食品药品监督管理局（FDA）孤儿药资格认定，有望填补罕见高侵袭癌种 ADC治疗的空白。

肺癌与胸腺癌外，复宏汉霖已累计启动近10项HLX43治疗多项实体瘤的临床研究，覆盖宫颈癌、食管鳞癌、头颈鳞癌、鼻咽癌、结直肠癌、胃癌/胃食管交界部癌、肝细胞癌等，为产品的广谱抗肿瘤布局再添关键拼图。在单药开发之外，公司也积极探索HLX43与其他药物的联合策略，如与自研抗EGFR单抗HLX07的联合治疗，以充分挖掘其临床应用价值。

上海交通大学附属胸科医院陆舜教授提出，过去十年间，以复宏汉霖为代表的本土创新企业砥砺前行，为临床带来了斯鲁利单抗等疗效确切的“中国方案”，并持续布局创新管线。他期待未来与本土企业深化合作，让中国原研药物走向世界舞台。

美国纽约西奈山伊坎医学院弗雷德·赫希教授强调，肺癌是全人类共同的挑战，唯有通过无间的国际合作与持续创新，才能让患者最大程度获益。

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栏目主编：任荃

来源：作者：文汇报 金奕伶