第8个适应症！第一三共注射用德曲妥珠单抗国内上市申请获受理

2025年11月5日，据国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）官网显示，第一三共的注射用德曲妥珠单抗（DS-8201a，T-DXd，优赫得，100mg/瓶）的药品上市申请获受理，拟定适应症为联合帕妥珠单抗用于不可切除或转移性HER2阳性成人乳腺癌患者的一线治疗。据悉，这是优赫得在中国提交的第八个适应症的上市申请，也是其在中国申报的第五个乳腺癌适应症的上市申请。

优赫得是一种靶向人表皮生长因子受体2（HER2）的抗体偶联药物（ADC），具有与曲妥珠单抗相同的氨基酸序列的人源化抗-HER2免疫球蛋白G1（IgG1）单克隆抗体（mAb），通过稳定的基于四肽的连接子与膜通透性拓扑异构酶I抑制剂DXd（依沙替康的衍生物）共价连接，可在肿瘤细胞内被选择性裂解。释放的药物载荷进入细胞核并破坏细胞内的脱氧核糖核酸（DNA），导致细胞死亡。

本次新增适应症的上市申请主要基于DESTINY-Breast09（以下简称DB-09）研究的中期分析结果。

DESTINY-Breast09研究是一项评估T-DXd联合或不联合帕妥珠单抗（T-DXd组中对帕妥珠单抗设盲）对比SoC THP（紫杉烷、曲妥珠单抗和帕妥珠单抗）作为一线药物治疗用于HER2阳性、晚期或转移性乳腺癌受试者的疗效和安全性的随机化、三组、全球多中心III期研究。

患者以1:1:1的比例随机分配至治疗组（T-DXd+安慰剂、T-DXd+帕妥珠单抗或THP）。主要疗效终点为基于RECIST v1.1标准、经盲态独立中心审查（BICR）评估的无进展生存期（PFS）。关键次要疗效终点为总生存期（OS）。其他次要终点包括研究者评估的PFS、确认的客观缓解率（ORR）和缓解持续时间（DOR）。

DB-09研究显示，在预设的PFS中期分析中，与THP组相比，随机分配至T-DXd联合帕妥珠单抗组的患者经BICR评估的PFS显示出统计学显著且具有临床意义的改善。T-DXd联合帕妥珠单抗组中位PFS达40.7个月，对比THP组为26.9个月，疾病进展或死亡风险降低44%（风险比0.56，95%置信区间[0.44, 0.71]；P < 0.00001）。

在各预设的亚组（包括PIK3CA突变患者vs非突变患者、初发vs复发转移性疾病以及激素受体阳性vs阴性HER2阳性转移性乳腺癌患者）中，均观察到了类似的PFS改善。总生存期分析尚不成熟，但观察到改善趋势。同时，观察到的联合治疗组安全性特征与其中各单药治疗的已知安全性特征基本一致，未发现新的安全性信号。

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