速递丨科济药业公布通用型CAR-T产品积极临床数据

11月3日，科济药业公布了其研发的通用型BCMA CAR-T产品CT0596治疗复发/难治性多发性骨髓瘤（R/R MM）的临床数据，以及通用型CD19/CD20 CAR-T产品CT1190B治疗复发/难治性非霍奇金淋巴瘤（R/R NHL）的临床数据。数据显示，这两款通用型CAR-T产品均具有初步良好的安全性和令人鼓舞的疗效信号。

CT0596治疗复发/难治性多发性骨髓瘤数据

CT0596是一种靶向BCMA的通用型CAR-T细胞治疗候选产品，目前正在开展针对恶性浆细胞肿瘤的研究者发起的临床试验（IIT）。目前，研究处于剂量扩展阶段，清淋剂量已确定，正在探索更高的细胞剂量，以进一步明确推荐的细胞剂量（RD）。

截至2025年6月24日，本次报道的临床试验（NCT06718270）基于剂量爬坡阶段共纳入8例R/R MM患者接受CT0596输注。既往治疗线数中位数为4.5线（范围：3-9线）。其中5例患者既往接受过三类药物（PI、IMiD和抗CD38 单抗）治疗，5例患者有自体干细胞移植史。CAR-T细胞给药剂量水平为1.5e8（1例），3e8（5例）和4.5e8（2例）。

8例接受输注的患者均纳入疗效评估，中位随访时间为2.56个月（范围：0.9-5.9个月）。清淋剂量上，有6例接受了30mg/m²的氟达拉滨+500mg/m²的环磷酰胺，另有2例接受了减少剂量的清淋。5例患者达到部分缓解（PR）及以上疗效：3例达到完全缓解/严格意义的完全缓解（CR/sCR）（均属于足量清淋的患者），1例达到PR，1例达到非常好的部分缓解（VGPR）。6例患者在治疗第4周达到微小残留病（MRD）阴性。无患者出现疾病进展，其中01号患者的sCR状态和MRD阴性已持续近6个月。8例患者均观察到CAR-T细胞扩增。未观察到剂量限制性毒性、治疗中断或死亡事件。4例患者出现1级细胞因子释放综合征（CRS），均在2-10天内恢复。

此前，2025年10月，科济药业公布了CT0596治疗复发/难治性原发性浆细胞白血病（pPCL）初步临床数据，两例穷尽目前可及治疗、疾病负荷重、进展迅速的pPCL患者在接受CT0596治疗之后，均达到sCR。

CT1190B治疗复发/难治性非霍奇金淋巴瘤数据

CT1190B是一种靶向CD19/CD20的通用型CAR-T细胞治疗候选产品，目前正在开展针对R/R NHL等适应证的多项IIT。

截至2025年10月17日，本次报道的临床试验（NCT07053670, NCT06734871）共纳入14例患者，含3例滤泡淋巴瘤（FL）、3例套细胞淋巴瘤（MCL）以及8例弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）。已经完成了剂量爬坡研究，初步确定了推荐的清淋剂量及细胞剂量。

在氟达拉滨30mg/m²×3+环磷酰胺500mg/m²×3的清淋剂量下，三例FL均达到CR。其中一例FL的患者经历了免疫化疗、PI3K抑制剂、化疗+自体造血干细胞移植，以及CD3/CD20双抗治疗失败；一例FL的患者经历了免疫联合化疗+自体造血干细胞移植，CD19 CAR-T治疗失败。三例患者扩增的拷贝数峰值均达到10³-10⁴ copies/ug gDNA。

在氟达拉滨30mg/m²×3+环磷酰胺1000mg/m²×2的清淋剂量（推荐清淋剂量）下，入组了8例患者，含2例MCL（细胞剂量6e8），6例DLBCL（细胞剂量3e8：1例；4.5e8：1例；6e8：4例）。具体的如下：

• 其中6例患者达到了疗效评估时间，ORR 83.3%，4例达到CR（2例MCL，2例DLBCL），1例达到PR（DLBCL）。

• 在6e8剂量下，共入组6例患者，4例患者达到疗效评估时间，其中3例达到完全缓解。另有2例DLBCL患者未达疗效评估时间。6例接受推荐剂量的患者的中位Cmax达到10⁵ copies/ug gDNA数量级。

CT1190B的主要的安全性信号为CRS和血细胞减少以及感染，未见免疫效应细胞相关神经毒性综合征（ICANS）、移植物抗宿主病（GVHD）等其他不良反应。

参考资料：
[1]科济药业公布通用型CAR-T产品CT0596及CT1190B的积极临床数据. From https://www.prnasia.com/story/509872-1.shtml

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