科伦，重磅首仿！

第11批国采结束，科伦共有10个品种拟中选，包括两款“促板素”艾曲泊帕和阿伐曲泊帕、一款肿瘤靶向药奥拉帕利，当然核心大输液产品复方电解质注射剂。

众所周知，大输液是科伦的立身之本，但过去几年，科伦的研发重心早已不局限于大输液，转向肿瘤、镇痛、中枢神经等更高壁垒领域。

尤其是中枢神经系统的帕金森用药，既是行业研发热点，也是科伦的新增长点。仅2024年至今，科伦已递交两款帕金森病相关药物的上市申请，其中一款已获批。

帕金森病市场潜力巨大。中国帕金森患者已超260万，预计到2026年将达300万，市场规模接近百亿。

面对这条高潜力赛道，国 内药企也在抓紧加码，一端卷仿制，一端押创新。

“卷”向极致的口服仿制药

仿制药端，甲磺酸沙非胺片是近期热门的卷王品种。

10月21日，北京星昊医药以化药4类申报的甲磺酸沙非胺片上市申请已获受理，而原研赞邦的产品在国内获批还不到一年。

甲磺酸沙非胺片，原研为意大利赞邦，2024年12月成功在中国获批上市，主要用于原发性帕金森病伴症状波动(如剂末恶化和开 - 关现象)成人患者的联合治疗，可与左旋多巴或其他帕金森病药物合用。

原研获批至今仅10个月的时间，已经有足足19家企业提交了上市申请，包括星昊医药、南京正大天晴、石家庄四药、四川科伦药业、齐鲁制药、华润赛科、康恩贝等。

它为什么成了仿制大热门？

首先肯定是因为原研国内已上市，仿制比较简单，可以避免大临床。

其次，甲磺酸沙非胺片存在专利，但在国内不知为何没有登记，仿制企业全部以1类声明提交的仿制申请（中国上市药品专利信息登记平台中没有被仿制药品相关专利信息），相当于没有专利限制。

但原研赞邦产品都还没卖几盒货，市场规模还没形成，国内首仿就快出现了，未来卷到三四十家都只是时间问题。

贴剂：另一条更难走的路

10月17日，四川科伦按化药4类申报的罗替高汀贴片获批上市，成为国内首仿。

该药原研企业来自优时比，是全球首个治疗帕金森症的透皮贴剂， 2006年EMA批准上市，2007年获美国FDA批准上市。这个药改变了帕金森的治疗模式，极大地方便了老年患者的使用，减少了胃肠道不良反应的发生，2018年7月，罗替高汀贴片原研药在国内获批上市。

罗替高汀贴片在2023年全球销售额突破3亿美元，全球市场是挺大的，但国内市场却一年不如一年，已经快跌没了。

不止是罗替高汀贴片，目前国内上市的所有透皮贴剂全都面临着如此尴尬的市场，全球市场都很好，进入国内就水土不服。

按药典分类，透皮制剂分贴剂和贴膏剂，贴剂又分贴剂和透皮贴剂，透皮贴剂指用于完整皮肤表面能将药物输送透过皮肤进人血液循环系统起全身作用的贴剂。

截至目前，国内获批上市的透皮贴剂药物共有7款，分别为卡巴拉汀透皮贴剂、丁丙诺啡透皮贴剂、芬太尼透皮贴剂、可乐定透皮贴片、格拉司琼透皮贴片、罗替高汀贴片以及 利斯的明透皮贴剂 。无一例外，每一款的市场都很差！

比如格拉司琼透皮贴片在美国年销售额90亿，国内还不到六千万；利斯的明透皮贴剂海外年销70亿，国内只有一千万，市场差距过于悬殊。

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尽管如此，国内尝试去开发的企业仍然不少，尤其是中枢神经系统领域，比如罗替高汀贴片，除科伦获首仿外，北京泰德和福元医药等企业也在审评审批中。

但真正的问题在于，中国患者除疼痛类疾病外，尚未养成使用外用贴剂的习惯。要想破局，不仅要做首仿，更要从零重塑市场教育，这是一条漫长而艰难的路。

创新药稳扎稳打

仿制药鏖战正酣，创新药的脚步也在加快。

恩华药业的NH130枸橼酸盐片治疗帕金森病精神病性症状的有效性及安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照II期临床试验已启动。

恒瑞医药也登记了一项关于帕金森病的Ⅲ期临床试验，具体为评估HRG2010 治疗帕金森病的疗效和安全性，其中HRG2010 胶囊是恒瑞自主研发的卡比多巴+左旋多巴新型复方缓释胶囊。

越来越多企业正在布局帕金森病管线。从仿制到创新，这一赛道的竞争逻辑已逐渐清晰。

图：适应症在研药物汇总，图源：摩熵医药

转自：药通社

作者： 雨文、华籍美人