热门成分“愈伤组织提取物”摊上事了

本质是科技创新与法规完善间的不平衡？

作者|飘 飘

责编|高 高

来源|聚美丽

又有国货护肤品牌在产品备案上，遭遇投诉和质疑。

昨日(10月29日)，澎湃新闻发布一则报道《护肤品牌“LAN”被指产品备案信息与品牌宣传不符：有潜在原料安全风险》。

△图源：澎湃新闻

在该报道中，一名成都消费者张琦(化名)向澎湃新闻反馈，近日从超头李佳琦直播间及兰天猫旗舰店购买的兰花臻颜精萃油(时光油3.OPro)、“蘭时光”兰花御妍精华液等多款产品，涉嫌产品备案信息与品牌宣传不符。

张琦指出，LAN兰品牌在备案、生产及经营过程中，将“白及兰、虾脊兰愈伤组织”这两种新原料，套用《已使用化妆品原料目录》中已收录的“兰科植物提取物”进行申报，该行为存在潜在的原料安全风险。

他进一步透露，已于10月23日将前述情况，投诉至国家药品监督管理局行政事项受理服务和投诉举报中心。

目前来看，其最为核心的问题在于2点：1)愈伤组织与植物提取物是否为同一概念；2)该行为是否遵循法律、法规，且混淆备案是否会存在使用安全风险。

对于此事，聚美丽第一时间向LAN兰进行求证，官方回复称所有产品均合规备案。

联想到早先总部同在杭州的另一家新锐品牌逐本遇到的关于原料合规的质疑()，系列投诉折射出最近化妆品原料创新中系列尴尬的矛盾，为此，聚美丽采访了系列上游原料商创始人及行业专家，对核心疑点进行了探讨。

知名护肤品牌被指虚假宣传？

在该举报人同步发给聚美丽的相关投诉资料中，投诉者称其购买的多款产品均为“蘭时光”系列，具体包括：兰花臻颜精萃油(时光油3.0Pro)、兰花焕活精萃油(气泡油2.0Pro)、兰花臻妍精萃油、兰花悦活精萃油、兰花眼部精萃油、兰花凝驻精萃油面膜、兰花御韧精萃霜、兰花御妍精华液及兰花凝萃眼膜。

上述产品的备案人均为“杭州兰匠化妆品有限公司”，生产企业则包含蝶柔化妆品(浙江)有限公司、湖州嘉亨实业有限公司、山东优杰生物科技有限公司等。

△图源：化妆品监管APP

从内容梳理结果来看，投诉者提出质疑与指控的核心证据，主要有以下3点：

1）宣传原料与备案/包装原料不一致：“兰旗舰店”及品牌小红书宣称“时光兰花”系列用“双兰精粹”（白及兰、虾脊兰植物愈伤组织），但产品备案及包装标注“兰科植物提取物”，客服向澎湃新闻回应称二者等同。

△图源：澎湃新闻及小红书

2）专家明确愈伤组织不等同于植物提取物：国家药监局何淼等专家在《化妆品原料现状及应用发展》中指出，《已使用化妆品原料目录》中植物愈伤组织等“间接植物原料”，与植物提取物形态、成分差异显著，并非同一概念。

△图源：截自《化妆品原料现状及应用发展》原文

3）专利上标注的愈伤组织为“新原料”，与植株提取物有差异：“LAN 兰”母公司关联企业(杭州兰匠化妆品、杭州拾光欣雅生物科技)2024年3 月申请的虾脊兰愈伤组织专利说明书显示，该成分被明确标注为“新原料”。且实验对比证实，其提取物在促进胶原蛋白表达、延缓肌肤衰老等效果上优于虾脊兰植株提取物，可见二者的区别。

△图源：引用澎湃新闻

另外，值得关注的是，上述争议涉及的品牌及原料商，均是在业内享有一定的知名度。

据悉，LAN兰2019年创立，是国产纯净功效护肤品牌。现聚焦Clean Beauty赛道，以“以油养肤”特色出名，主打温和高效的都市女性护肤方案。

曾与LAN兰合作备案愈伤组织新原料的杭州拾光欣雅生物科技有限公司，由浙江未名拾光生物技术有限公司100%控股，且两家公司法定代表人均为赵亚冉。

公开信息显示，“LAN(兰)”与未名拾光为战略合作伙伴。据未名拾光公众号，该公司今年已成功备案3个植物愈伤组织提取物新原料。分别是昙花愈伤组织提取物(国妆原备字20250033)、华白及(BLETILLA SINENSIS)愈伤组织提取物(国妆原备字20250083)、牡丹愈伤组织提取物(国妆原备字20250094)，堪称“愈伤组织龙头”。

△图源：未名拾光官网

LAN兰回应：产品均按照合规报送

针对上述指控，LAN兰第一时间以声明形式进行回应。

△图源：截自品牌的回应声明

在《关于产品备案合规性的说明》中，LAN兰表示高度重视此事，因涉及内容专业，整合对应内容进行2点说明：

1）产品备案合规，原料标注符合法规：LAN兰「时光兰花系列」所用「兰科植物提取物」在备案系统配方栏明确标注，具体成分为《已使用化妆品原料目录》(2021年版)收录的「白及提取物」与「虾脊兰提取物」，且所有原料已完成国家药监局原料报送，按原料企业正式文件以类别名称标注，符合类别原料标注要求；

2）原料安全性经第三方检测验证：上述原料在产品中的添加量处于国家法规限定安全范围，第三方检测报告显示“无毒、无刺激”，测试项目涵盖急性经皮毒性、急性眼刺激、多次皮肤刺激及皮肤光毒性试验。

基于此，LAN兰直言，产品从备案标注到原料安全，均遵循国家法规要求，且通过第三方检测进一步保障安全性，双重确保产品合规与安全。

愈伤组织与植提背后，存在模糊定义？

目前来看，被爆的多款LAN兰的产品尚未有定论，但此事背后值得关注3大问题：

1）LAN兰的产品疑似混淆备案，是否存在安全性与合规风险？

2）愈伤组织与植物提取物之间有差异化吗？

3）这背后是否存在法规监管的漏洞？

其中，对于行为的合规性，化妆品违禁词网创始人李锦聪表示，根据《已使用化妆品原料目录》规定，标注“*”的原料为类别原料总称，使用时须注明具体原料名称。

“此案例与“逐本墨红玫瑰/兰科植物提取物”类似，或受近年“外泌体”概念影响，采用“XXX植物细胞/组织提取物或培养物”类原料。因目录中含植物细胞/组织的原料较少，品牌借助“类别”原料统称作为合规入口。但该产品备案标签存在部分不合规情况：将“植物油*”、“兰科植物（ORCHID）提取物*”的“*”号删除，且未注释说明这两个原料的具体名称。”

而观辰生物创始人、知名专业KOL胖胖博士则直言，“愈伤组织源于植物生物组织，而植物细胞具有全能性特质。该类提取物通过特定培养体系实现某些活性代谢产物的富集，在此过程中并未产生新的不明物质，因此从安全性角度判断，其风险可控。”

在某985知名大学植物系教授李健(化名)看来，“他(爆料人张琦)引用的包括学术书籍中的内容，仅为个人或部分人观点，非法规条例，也不代表监管立场，事实上目前该领域法规仍存空白。打个比方，有点类似电车初期用蓝牌的情况。愈伤类原料今年已获批多个新原料，若按他的观点平移认定 PDRN、外泌体等，这类新原料都将无法合规存续。”

李健继续表示，这背后实质上也与法规更新滞后于科技进步有关。

“当前原料目录以实质认定为核心，仅关注最终是否为特定物质提取物，不区分获取过程。无论是直接提取、发酵，还是先诱导愈伤组织再提取，均视为同类原料，且愈伤组织培养可归为提取工艺的一种。水提、醇提等传统工艺也会改变物质组成，但未被认定为新原料。同理，愈伤组织培养只是先将植物细胞转化为愈伤组织再提取，未改变提取物实质，也不应被单独归为新原料。”

胖胖博士也发表了类似观点，“并非化妆品法规的漏洞，而是对化妆品成分定义的认知问题。化妆品成分定义本身相对模糊，其最初的INCI名称源自 PCPC 组织，且该名称既非标准的化学物质编号(如CAS号)，也未对植物提取物的来源植物及提取工艺进行明确限定。以兰花提取物为例，无论是从天然种植的兰花中提取，还是从兰花愈伤组织中提取，无论采用水提、醇提或其他工艺，理论上均可统一命名为兰花提取物。”

不过，业内资深人士吴凡(化名)却持不同的观点，他坦言法规本身是非黑即白，该行为确实存在不合规的地方,“愈伤组织提取物是生物工程产物，和传统植物提取物不是一回事，品牌一边标‘兰科提取物’、一边宣传‘愈伤组织’，本质是误导消费者。”

他还引用当前法规进行佐证，“法规对植物原料的判定有铁律——以拉丁学名为标准，差一个原子都可能是不同物质，更别说不同植物种类、不同提取部位了，直接套用旧原料名称备案，显然不合规。”

不过，在上述观点中，李锦聪还指出，“现阶段仍没有正式法规文件对‘植物提取物和生物技术’类原料进行定义，因此无法判定通过类别原料中文名称，擦边使用‘XXX植物细胞/组织提取物或培养物’这类原料是否属于‘使用未经注册备案化妆品新原料’。”

据李锦聪所说，根据中检院最新发布的原料技术要求通则(征求意见稿)：以动植物组织或细胞为基本单位或作为生产系统进行离体培养、繁殖，获得所需要的物质的技术，属于“细胞工程(Cell engineering)”生物技术原料。

基于此，他强调，该通则正式发布以后“漏洞”也会随即被补上。

辨证来看，此次LAN兰所涉及的产品疑似问题的背后，或许与目前法规的不完善，与科技创新所带来的滞后情况有关。

不过，上述业内人士及专家均认可愈伤组织技术的先进性。正如，吴凡所言，“愈伤组织技术属于可持续发展范畴，是比较有前途的技术方向，它最大的价值不仅是保护植物与环境，更能精准控制成分，充分挖掘植物经济价值”

对此，胖胖博士更是强调，“可申报新原料并命名为‘XX 愈伤组织提取物’，但近年化妆品行业存在为创新而创新的倾向。企业既可申报’XX 愈伤组织提取物’这类新名称成分，也可沿用‘XX 提取物’的传统名称，二者在市场教育、科学传播、新原料申报风险上需综合考量。”

可见，对品牌而言，注册新成分有助于建立更优的消费者认知，也可规避风险。而对于新兴事物和科技创新，行业需要辩证看待。

消息来源：澎湃新闻、化妆品监管APP、小红书

视觉设计：筱情

微信排版：高高

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