上市首日暴涨213%，禾元生物的“造血水稻”却种在监管悬崖边？

来源：凤凰网财经

来源：凤凰网财经《公司研究院》

当水稻化身“血液工厂”，中国生物制药史上最大胆的想象之一，终于叩开了资本市场的大门。

10月28日，武汉禾元生物科技股份有限公司（禾元生物，股票代码：688765）以每股29.06元的发行价登陆科创板，当日开盘价即冲上88元，报收于91.10元，较发行价上涨213.49%，市值突破300亿元。

这场资本首秀背后，是公司“稻米造血”的神秘叙事——此次IPO募资约26亿元，宣称将投向产能扩张与技术研发，试图缓解人血白蛋白供应缺口。这份承诺，能否经得起现实考验？

一路狂奔的禾元生物，还要面对挥之不去的多重隐忧：产品的市场接受度能否撑起未来业绩增长；转基因安全证书迟迟未落地，药用水稻规模化种植的合规性存疑；跨国专利侵权诉讼虽已告一段落，但反诉仍将消耗不少财力与精力……

狂欢之后，还很难说，这条药用水稻产业化链路，究竟将大获丰收，还是布满待解的荆棘。

01 销售能否支撑业绩增长？

在生物医药的竞技场上，用稻米来“造血”的故事听起来像科幻小说，而禾元生物确实将这个想象变成了现实。这家2006年成立的公司，一直致力于通过转基因水稻技术平台生产重组人血清白蛋白。这项被寄予厚望的技术，号称能扭转我国在人血清白蛋白这一核心原料药上长期受制于人的局面。

2025年7月18日，禾元生物自主研发的重组人白蛋白注射液（水稻），获得国家药监局批准上市，成为全球首个“稻米造血”1类创新药。8月，这款药开出首张处方单，正式进入临床应用阶段。

表面看是技术胜利的狂欢，但翻开公司的账本，看到的却是另一番景象。

2022年至2024年，公司营业收入分别仅为1339.97万元、2426.41万元和2521.61万元，而净利润分别亏损1.44亿元、1.87亿元和1.51亿元，三年净亏损合计接近4.82亿元。

禾元生物招股书截图

烧钱搞研发的速度远比赚钱来得快：同期研发费用分别为1.1亿元、1.59亿元和1.16亿元。这种“豪赌式”的投入使得公司账上现金锐减，资产负债率由18.8%攀升至43.4%。

禾元生物招股书截图

禾元生物招股书截图

更令人担忧的是，禾元生物王牌产品HY1001的战场显得有些狭窄。目前该产品仅获批“肝硬化低白蛋白血症”单一适应症，而这一适应症患者数量预计将从2017年的71.3万例降至2030年的49.2万例，市场空间持续萎缩。相比之下，传统血浆源产品覆盖十余种适应症，要想分食这些市场并不容易。

招股书中也表示，公司面临HY1001可能存在销售不及预期的风险，且国内仍有2款重组人白蛋白在研药物已完成III期临床研究，未来市场竞争加剧。公司未来能否进入医保目录，也存在不确定性。

这种不确定性，也影响到了禾元生物对未来收入的预测。在2023年7月的首轮问询回复中，禾元生物预测HY1001在上市次年（2026年）可实现收入5.33亿元，2030年可实现收入21.94亿元，2026年至2030年五年合计收入可达72.55亿元。但短短两个月后的第二轮问询回复中，这些数字被悄然下调：2026年降至4.44亿元，2030年降至15.67亿元，五年合计缩水近18亿元。

在最终版招股书（注册稿）中，具体预测数据更是神秘消失，这不禁为其业绩预期的可信度打上一个问号。

科创板的入场券虽已到手，但真正的考验才刚刚开始。成功上市为禾元生物带来了26亿元融资，暂时缓解了资金压力。但若HY1001上市后销售不及预期，其持续融资能力将面临严峻考验。

02 安全合规的监管拉锯战

“巧妇难为无米之炊”，除了持续盈利能力，禾元生物还不得不面对万亩稻田生长的现实难题。这家公司试图用种植水稻替代传统血浆提取，但其规模化生产的瓶颈恰恰卡在了最原始的环节——种地。

表面上看，这是一项精妙的跨界创新：将人血清白蛋白基因导入水稻，让稻谷成为“生物工厂”。这具有成本优势，一旦实现规模化生产，植物源重组人血清白蛋白的生产成本可大幅降低。然而这幅美好蓝图背后隐藏着巨大的规模化挑战。

首先要面临的，就是合规性质疑。根据《农业转基因生物安全管理条例》，农业转基因生物商业化种植前需经过实验研究、中间试验、环境释放、生产性试验五个阶段，最终取得安全证书。

禾元生物目前尚未获得安全证书。

禾元生物植物源重组人血清白蛋白产业化基地

据《经济观察报》报道，在禾元生物的逻辑里，其“药用工业用转基因水稻”不属于传统“农业转基因生物”，因此产业化种植无需申请农业部的安全证书。但农业农村部明确反驳了这一说法，称凡是转基因植物在生产应用阶段进行种植，都必须取得农业转基因生物安全证书。

截至2025年6-7月，禾元生物的实际转基因水稻种植面积已达9000余亩，远超其5180亩的生产性试验获批面积。按公司规划，2027年种植面积将扩大至3.5万亩，以满足年产120吨白蛋白的原料需求。为满足未来130吨/年的总产能，公司需要约8万亩种植面积。这种大规模种植与合规证书缺失之间的矛盾，如同悬在禾元生物头上的达摩克利斯之剑。

根据《农业转基因生物安全管理条例》第四十四条，在生产性试验结束后，如果未取得农业转基因生物安全证书，擅自将农业转基因生物投入生产和应用，将被责令停止生产和应用，并处2万元以上10万元以下的罚款。

罚款金额虽看似不高，但“责令停止生产和应用”的处罚意味着其原料供应链可能被切断。

这场监管拉锯战暴露出现行法规的灰色地带。目前中国尚无专门针对药用工业用转基因植物的管理条例，仅有2015年出台的《转基因植物试验安全控制措施》国家标准。禾元生物在招股书中多次指出“药用工业用转基因水稻的监管法规有待完善”，而农业农村部也表示正在准备编写相关管理指南，这或许意味着专门针对此类创新技术的监管政策将不断完善。

其实，转基因水稻要想获得安全证书本就并非易事。据经济观察报梳理，截至目前，仅有2款转基因水稻在2009年获得了在湖北省生产应用的安全证书，数量远少于获批的转基因玉米和大豆。这也意味着禾元生物的安全证书申请前景面临较大不确定性。

尽管存在这些挑战，禾元生物似乎仍在推进其种植计划。这种“先行先试”的策略虽然在一定程度上推动了产业化进程，但也将公司置于不确定性的风险之中。

03 跨国专利诉讼缠身

在诸多隐忧之中，一场横跨太平洋、持续近五年的专利拉锯战也仍在暗流涌动。

美国Ventria Bioscience公司此前指控禾元生物侵犯其水稻生产重组人血清白蛋白核心技术专利。这场法律缠斗，一度对其核心技术自主性提出了灵魂拷问。

这场纠纷的根源，可以追溯到禾元生物实际控制人杨代常的职业经历。在1999年3月至2005年4月期间，杨代常曾在美国Ventria Bioscience公司担任项目负责人、实验室主任/科学家及高级科学家等职务。Ventria公司拥有核心技术ExpressTec，是一种基于水稻的专利技术，可用于生产重组蛋白，并广泛应用于开发新的生物疗法、新型疫苗、细胞治疗、基因治疗以及细胞培养基成分和酶等领域。正是这段经历，为日后双方长达数年的专利纠纷埋下了伏笔。

2020年12月，Ventria公司正式发难，以禾元生物的产品侵犯美国注册专利号10,618,951及8,609,416专利（目前已失效）的部分权利为由，向美国国际贸易委员会（ITC）提出337调查申请，并于次年2月在堪萨斯州联邦地区法院提起诉讼。

2022年9月，ITC作出337调查终裁，对禾元生物未经授权的侵权产品发布有限排除令，终裁结果为，发行人重组人白蛋白产品（药用辅料）中的聚合体（包含二聚体及多聚体）含量低于2%的重组人白蛋白产品（药用辅料）不得在美国销售，聚合体含量不低于2%的重组人白蛋白产品（药用辅料、科研试剂）不构成侵权。

然而，这场法律博弈却逐渐出现了戏剧性转折。2024年3月，禾元生物向美国特拉华州联邦地区法院提起诉讼，反诉Ventria Bioscience开发、生产、销售重组人白蛋白产品的行为侵犯其多项美国专利，并要求支付利润损失、赔偿金、利息和维权支出等。

而Ventria公司也于今年8月向美国堪萨斯州地方法院提交文件，撤回了其对禾元生物的专利侵权主张。

据招股书，337 调查终裁结果发布后，禾元生物对产品进行了质量标准调整，2023年起对美出口已恢复至337调查前的水平。

无论最终反诉结果如何，旷日持久的诉讼战都意味着巨额消耗。此前，为了应对海外诉讼，禾元生物近三年已累计支出巨额法律服务费。数据显示，2021年至2024年上半年，公司的专业服务费分别高达4141万元、1949万元、1006万元和817万元，三年半合计达7913万元，其中绝大部分为应对专利纠纷产生的诉讼费和律师费。这笔开支对于一家尚未盈利、现金流紧张的企业而言，无疑是沉重负担。

禾元生物的全球化之路，注定是一场法律与技术双线作战的艰难远征。

参考文献：

《禾元生物两轮回复收入预测相差近18亿》，经济参考报

《禾元生物招股书称“稻米造血”无需转基因安全证 农业部：需要》，经济观察报

《禾元生物亏5亿募资35亿 “稻米造血”待批专利纠纷花掉数千万》，产业资本