比格威医疗MIAS-3000斩获全球首张医用OCT AI三类证，开启眼科精准诊疗新时代

2025年10月27日，苏州比格威医疗科技有限公司自主研发的眼科OCT图像辅助诊断软件MIAS-3000正式获得国家药品监督管理局三类医疗器械注册证（注册证号：20253212107），成为全球首款获批三类证的医用OCT人工智能辅助诊断系统。这一里程碑不仅标志着中国眼科AI技术从“跟跑”到“领跑”的跨越，更预示着眼科疾病筛查与诊断将步入一个高效、精准、普惠的智能化新纪元。

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十年磨砺，从实验室到临床的跨越式创新

作为国内眼科AI的先行者和领军企业之一，比格威医疗汇聚了来自海内外的顶尖AI算法专家与资深眼科临床专家，构建了跨学科的创新研发团队，专注于眼科AI软硬件系统的研发。2018年，公司推出行业首款双模态眼科影像AI系统MIAS 2000，获二类医疗器械注册证；2020年，自主研发的全球首款全自动人工智能OCT BV1000上市，已在800余家医疗机构服务超60万人次。

医疗AI作为新生事物，其临床落地之路充满挑战。比格威MIAS-3000从2021年完成产品检验、2022年启动临床试验，到2025年拿到最终批件，用4年时间成功走完了一条充满荆棘的创新之路。临床试验采用严格的多中心、前瞻性验证方案；作为三类医疗器械，MIAS-3000的注册需通过国家药监局对安全性、有效性的全面审查，其难度远高于二类证产品。而临床试验期间恰逢全球疫情，给临床入组、数据采集带来了非常大的困难。团队不仅需要攻克技术难题，更需直面临床验证、监管合规、疫情影响等多重考验；从实验室到临床，每一步都需要与医生、患者、监管机构深度对话。在这一过程中，比格威医疗不仅成功应对了各种挑战，还从中收获了成长。2024年，MIAS-3000作为辅助诊断类中唯一的眼科AI产品，成功入选国家工信部“人工智能医疗器械创新任务揭榜优胜单位”；比格威医疗在眼科AI领域的辛勤耕耘与持续创新得到充分的肯定和认可。

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技术突破，先进AI重构眼科诊断范式

OCT影像为眼底三维图像，可清晰呈现视网膜与脉络膜的层次结构及三维形态特征，为精准诊断年龄相关性黄斑变性（AMD）等眼底疾病提供关键形态学依据，是眼科医生重要的临床诊断工具。目前行业获批的眼科AI多基于二维眼底彩照分析；OCT三维体数据较二维图像包含更多空间信息，但也带来了更高的计算复杂度和技术挑战。

MIAS-3000使用比格威OCT设备采集图像，范围为12 X 9mm，可同时覆盖黄斑与视盘部位；MIAS-3000通过深度学习算法，自动分析OCT切片图像，精准识别玻璃膜疣、积液、新生血管等病灶信息，为50岁及以上患者提供是否存在中期及中期以上年龄相关性黄斑变性的辅助诊断建议。

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临床试验结果显示，MIAS-3000在单人单眼层面灵敏度为 95.5%（95%CI：92.5%-97.5%），特异度达92.1%（95%CI：89.6%-94.2%），辅助诊断一致率为94.7%（95%CI：93.5%-95.7%）；亚组分析显示，临床试验中非新生血管性AMD（干性）灵敏度及95%置信区间为95.31%（91.96%，97.55%），新生血管性AMD（湿性）灵敏度及95%置信区间为98.04%（89.55%，99.95%）；同时显著缩短阅片时间。各项临床指标理想，可以为适用人群带来实际受益。MIAS-3000可为医生提供高质量的辅助诊断意见支持，有效降低漏诊、误诊风险，推动眼科优质医疗资源下沉。

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普惠之光，让AI诊断触达每一处需要

MIAS-3000的获批，不仅是眼科AI的技术突破，更是医疗普惠的推进器。中国眼病患者超过7亿，随着老龄化社会程度加深和生活方式改变，年龄相关性黄斑变性、糖尿病视网膜病变等眼底病已成为首位致盲病因。由于我国眼科资源总量不足、分布不均衡，OCT操作与阅片均依赖经验丰富的专业眼科医生，基层眼底病OCT筛查覆盖率严重不足。比格威医疗通过“软硬一体”策略，将AI诊断系统嵌入全自动OCT设备，降低操作门槛与成本，使边疆地区医院、区县级和基层医院、视光中心和体检中心都能开展精准眼底筛查。

从国家政策导向上，MIAS-3000的获批正逢其时。就在前不久，国务院发布了《关于深入实施“人工智能+”行动的意见》（国发〔2025〕11号），同时商务部和江苏省人民政府共同发布了《中国(江苏)由贸易试验区生物医药全产业链开放创新发展方案》，明确提出“探索开展人工智能医学影像辅助诊断技术购买服务试点，将门诊诊查等现有医疗服务价格项目的适用范围拓展到引入辅助诊断技术服务的情形”，这将为长期困扰医疗 AI 行业的收费难题打开突破口，对于加速医疗AI落地具有巨大促进作用。MIAS-3000作为全球首款获批三类证的医用OCT 辅助诊断系统，其技术参数、临床验证流程已通过国家药监局严格审核，可以成为眼科临床诊断环节的核心AI工具。医院通过提供“OCT检查+AI辅助诊断”一体化服务，既能提升诊断效率，又能获得合理收益，形成可持续的运营模式，共同构建覆盖“筛查-诊断-治疗-随访”的眼健康全周期智能管理生态。

“我们始终坚信，医疗AI的终极目标是为人类健康创造价值。”比格威医疗创始人、董事长陈新建教授表示，“MIAS-3000的获批是对我们团队坚持创新、医工结合之路的最好肯定。未来，比格威将继续践行‘及早发现每一双有问题的眼睛，并给予最好的治疗方案’的企业使命，通过AI赋能，绘就人类眼健康的美好图景。”

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