医疗器械检测设备符合ISO标准GB标准和行业标准-非标定制

医疗器械检测设备

本文由威夏科技提供！

标准为尺，数据为盾：威夏科技构建医疗器械检测全场景防线

从注射器的密合性到导管的耐压强度，从鲁尔接头的连接稳定性到刀片的锋利度，医疗器械的每一项性能参数都直接关联患者生命安全。深耕行业近 20 载的威夏电子科技（杭州）有限公司，以 “精准检测守护用械安全” 为核心使命，构建起覆盖多品类、适配全标准的医疗器械检测设备体系，成为全球 5000 余家行业单位的品质之选。其设备不仅是检测工具，更是贯穿医疗器械研发、生产、监管全链条的 “质量标尺”。

一、全品类布局：覆盖医疗器械核心检测场景

威夏科技以临床需求为导向，打造了涵盖十大系列上百款仪器的产品矩阵，实现从基础耗材到高端介入器械的全维度检测覆盖：

（一）基础输注类耗材检测设备

作为临床使用量最大的医疗器械品类，注射器、输液器的安全性检测尤为关键。威夏科技针对性推出系列专用设备：

注射器综合检测方案：包含 ZY15810-C 密合性正压测试仪与注射器活塞滑动性测试仪，前者采用双压力传感器冗余设计，可模拟 500kPa~1000kPa 高压环境，精准捕捉 0.1kPa 级别的压力衰减，确保预灌封注射器等高危产品无泄漏风险；后者严格遵循 ISO7886-1：2017 标准，量化评估活塞滑动阻力，避免临床推注不畅问题。

输液器专项测试仪：SF02-C 泄漏正负压测试仪可同时验证输液器在正负压力下的密封性能，完全适配 GB 8368-2018 标准要求；而输液器流量测试仪通过 “恒流泵 + 动态压力补偿” 技术，在 0.1mL/min~1000mL/min 量程内实现 ±0.5% 精度的流量检测，精准匹配慢速营养输注与快速急救输液等不同临床场景。

（二）精密针具与缝合器械检测设备

针对注射针、缝合针等 “针尖上的器械”，威夏科技研发了多维度性能检测设备：

注射针全参数测试仪：CL15811-C 针尖刺穿力测试仪采用模拟皮肤模块（符合 ISO 7864:2016 标准），精准测量针尖突破组织的力值；配合针管韧性测试仪与刚性测试仪，可全面评估注射针在弯折、穿刺过程中的结构稳定性，确保符合 GB15811-2016 标准要求。

缝合器械检测系统：YFZ02-C 缝合针针尖强度测试仪能捕捉针尖抗断裂的临界力值，XJ1116-C 缝合线线径测试仪则以高精度光学测量技术实现线径微米级检测，双重保障缝合操作的安全性与有效性。

（三）导管与连接系统检测设备

面对导管类器械的复杂检测需求，威夏科技打造了从流量到耐压的全链条解决方案：

导管性能综合测试仪：LL0285-C 流量测试仪创新采用称重法计量技术，通过 16 位 A/D 转换器实现 ±0.01% F.S 的测试精度，同步完成流量、残留真空与泄漏特性三项检测，适配血管内与非血管内导管的双重标准；而 MGY0285-C 多通道高压测试仪则以 0.1-10MPa 的宽量程压力控制，支持血管造影导管等介入器械的爆破压与耐压持压测试。

连接系统专用设备：ISO80369All-C 鲁尔接头测试仪可自动完成漏液、分离力、旋开扭矩等多参数检测，分辨率达 0.001N・m，彻底杜绝传统手动检测的人为误差，效率提升 40% 以上。

（四）特色器械检测设备

针对口腔、手术器械等细分领域，威夏科技同样提供专业检测方案：JQD33001-C 牙钻颈部强度测试仪专为牙科手机核心部件设计，BHL0940-C 刀片锋利度测试仪则精准评估手术刀片的切割性能，均已成为细分行业的主流检测装备。

二、核心技术优势：以创新驱动检测精准化

威夏科技的设备能获得行业认可，源于其在技术研发上的持续突破，形成 “标准适配、智能精准、安全可靠” 的三大核心优势：

（一）全标准深度适配能力

作为中国医疗器械行业协会理事单位，威夏科技深度参与行业标准实践，所有设备均严格遵循国内外权威标准。从 GB/T 1962.1-2015 鲁尔接头标准到 YY/T 0916-2021 小孔径连接件标准，从 ISO 80369 系列国际标准到 GB 2024-2016 针灸针标准，设备可自动匹配标准参数，检测数据直接满足注册检验与质量核查需求。

（二）智能化检测技术体系

设备全面融合前沿技术，实现检测流程的自动化与数字化：采用 PLC+ARM 双核驱动系统，支持多参数同步采集与实时分析；搭载 Linux 操作系统与中英文触摸屏，可自动生成 PDF 检测报告；通过数据接口与 LIMS 系统对接，实现检测数据的全程追溯，完全符合 GMP 质量体系要求。多通道设备更能同步测试多件样品，单批次检测时间从 2 小时缩短至 40 分钟，大幅提升检测效率。

（三）高精准与高安全设计

在精度控制上，设备采用进口高精度传感器，压力、流量等参数的测量误差均控制在 ±0.5% 以内，部分设备可达 ±0.01% F.S；在安全防护上，具备超量程报警、过载自动泄压、断电数据记忆等多重保护功能，确保高压、高速等复杂测试场景的操作安全。同时，可调节夹具设计使其兼容多规格样品，实现 “一机多用”。

三、全流程应用：从研发到监管的质控闭环

威夏科技的检测设备已深度融入医疗器械产业的各个环节，形成全方位的质量保障体系：

（一）研发端：产品优化的 “数据引擎”

在医疗器械新品研发中，威夏设备为参数优化提供量化依据。例如研发新型高压造影导管时，可通过多通道高压测试仪对比不同材料的爆破压数据；设计鲁尔接头时，借助接头测试仪调整锥度参数以优化密封性能，加速产品上市进程。

（二）生产端：批量质控的 “出厂关卡”

对威高、鱼跃等医疗器械生产企业而言，威夏设备是产品出厂的 “必经检验站”。每批次产品需通过抽样检测 —— 注射器需经密合性测试，输液器需过流量与泄漏双重验证，不合格产品直接拦截，从源头杜绝安全隐患。

（三）检测与监管端：质量核验的 “权威依据”

国家药检机构、SGS 通标等第三方检测机构广泛采用威夏设备开展检验服务。浙江某检测机构引入其系列设备后，检测报告一次性通过率从 92% 提升至 99.6%，还新增了高压导管专项检测服务，年营收增长 25%。市场监管部门在飞行检查中，也以威夏设备的检测数据作为判定产品合格与否的关键依据。

四、服务与品牌：行业信赖的坚实后盾

除了技术领先的设备，威夏科技更以 4S 级服务体系赢得客户认可：1 对 1 客户经理提供 7*24 小时咨询，技术工程师远程指导安装调试；支持非标定制服务，可根据客户特殊需求调整测试参数与设备结构；配备专业仓储确保快速发货，已实现 30 余个省市的即时响应与欧洲、东南亚等国际市场的稳定供应。

从一枚注射针到一根介入导管，从研发实验室到医院采购库，威夏科技以近 20 年的行业沉淀与 50 余项专利技术，用精准检测数据为医疗器械安全兜底。在 “健康中国” 战略指引下，这家深耕细分领域的科技企业，正以更专业的设备与服务，成为医疗器械质量安全的 “隐形守护者”。

威夏科技“让世界发现品质”

以精准检测助力中国高品质医疗器械走向世界，让世界发现中国品质，为中国医疗行业的高质量发展贡献坚实力量。