17款1类新药首次在中国获批临床！

根据中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网以及公开资料梳理，本周（10月20日~10月25日），有17款1类创新药首次在中国获得临床试验默示许可（IND）。这些产品涵盖抗体、小分子、ADC、siRNA药物、细胞疗法等。

信达生物：IBI3026

作用机制：抗PD-1/IL-12融合蛋白

适应症：晚期实体瘤

信达生物1类新药IBI3026获批临床，拟开发用于治疗晚期实体瘤（包括但不限于肺癌、乳腺癌、胃癌/胃食管结合部腺癌、胰腺癌等）。公开资料显示，这是一款抗PD-1/IL-12融合蛋白，通过解除免疫反应的抑制并强效激活肿瘤微环境中的T细胞和NK细胞，展现出成为新型肿瘤免疫疗法的潜力。该产品是一款靶向PD-1和IL-12受体的双特异性免疫激动剂，通过降低IL-12活性来提高安全性，同时通过PD-1阳性T细胞富集实现肿瘤靶向激活。

恒瑞医药：HRS-2430注射液、SHR-4610注射液

作用机制：化药新药、生物制品新药

适应症：全身麻醉的诱导和维持、非气管插管的手术/操作中的镇静和麻醉；实体瘤

恒瑞医药申报的1类新药HRS-2430注射液获批临床，拟开发用于全身麻醉的诱导和维持、非气管插管的手术/操作中的镇静和麻醉。目前尚未从公开渠道查询到该产品的具体作用机制，从受理号可知这是一款化药新药。

恒瑞医药子公司盛迪医药申报的1类新药SHR-4610注射液获批临床，拟开发治疗实体瘤。从受理号可知这是一款生物制品新药。

安锐生物：ARTS-023片

作用机制：CDK4抑制剂

适应症：晚期或转移性乳腺癌

安锐生物1类新药ARTS-023片获批临床，拟开发治疗晚期或转移性乳腺癌。公开资料显示，ARTS-023是一种口服生物可利用的CDK4抑制剂，对CDK6具有高选择性。在酶分析中，ARTS-023有效抑制CDK4/Cyclin D1复合物，其IC₅0在亚纳摩尔范围内，显示出对CDK6和其他CDKs的强选择性。在低纳摩尔浓度下，ARTS-023有效抑制Rb磷酸化，阻断G1/S细胞周期转变，导致ER阳性乳腺癌细胞系生长停滞。

百泰生物、安博泰克药业：JH032注射液

作用机制：生物制品新药

适应症：晚期胃癌或胃食管结合部腺癌

百泰生物、安博泰克药业申报的1类新药JH032注射液获批临床，拟用于治疗FGFR2b过表达的晚期胃癌或胃食管结合部腺癌。目前尚未从公开渠道查询到该产品的具体作用机制，从受理号可知这是一款生物制品新药。

金赛药业：注射用GenSci139

作用机制：靶向EGFR和HER2的双抗ADC

适应症：晚期实体瘤

金赛药业1类新药注射用GenSci139获批临床，拟开发治疗晚期实体瘤。公开资料显示，GenSci139是一款靶向EGFR和HER2的双特异性抗体偶联药物（BsADC）。该产品采用高度稳定和亲水的可裂解连接子，与一种强效拓扑异构酶I抑制剂类有效载荷共价连接，可特异性识别并结合表达EGFR和/或HER2的肿瘤细胞，通过阻断EGFR同源二聚体、HER2同源二聚体和EGFR-HER2异源二聚体的信号传导，抑制肿瘤细胞的生长。同时，本品可与表达EGFR和/或HER2的肿瘤细胞结合后内化，释放有效载荷，从而杀伤肿瘤细胞。

正大天晴：TQB3122胶囊

作用机制：高选择性PARP1抑制剂

适应症：晚期恶性肿瘤

正大天晴1类新药TQB3122胶囊获批临床，拟用于治疗晚期恶性肿瘤。公开资料显示，TQB3122是一款具有高选择性和优异血脑屏障穿透能力的PARP1抑制剂，通过双重机制发挥抗肿瘤作用。一方面竞争性抑制PARP1酶的催化活性，阻断DNA单链断裂修复；另一方面通过稳定DNA-PARP复合物，阻碍复制叉进展。基于“合成致死”原理，TQB3122可选择性杀伤

BRCA

百利药业：注射用BL-M24D1

作用机制：ADC

适应症：血液系统恶性肿瘤和局部晚期或转移性实体瘤

百利药业：注射用BL-M24D1，拟用于包括但不限于标准治疗失败或无法获得标准治疗的复发或难治性血液系统恶性肿瘤和局部晚期或转移性实体瘤。根据公开资料，BL-M24D1是一款新一代毒素的ADC药物，与BL-B16D1和BL-M17D1出自同一小分子技术平台、与BL-B16D1和BL-M17D1共享同一“连接子+毒素”平台的ADC药物。

威斯克生物：WSK-IM02

作用机制：脂质复合物

适应症：铂耐药复发性卵巢癌

威斯克生物申报的1类新药WSK-IM02获批临床，拟开发治疗铂耐药复发性卵巢癌。公开资料显示，这是一款注射用pMVA-1脂质复合物，其主要成分为pMVA-1质粒和阳离子辅料，目前主要针对晚期卵巢癌的治疗。主要作用机理是WSK-IM02进入腹腔后，pMVA-1质粒被带入细胞，质粒DNA与细胞膜内表面的cGAS感应器受体结合，激活STING通路和DC细胞，释放Ⅰ型干扰素，抑制肿瘤生长。

时安生物：SA1211注射液

作用机制：HBx/PD-L1 双靶siRNA

适应症：慢性乙型肝炎

时安生物1类新药SA1211注射液获批临床，拟开发治疗慢性乙型肝炎。公开资料显示，SA1211是一款可同时靶向乙肝病毒HBx基因和肝实质细胞PD-L1基因的双靶siRNA，也是一款单分子双靶siRNA药物。时安生物分别开发了可以直接降解HBV mRNA和帮助患者解除针对HBV免疫耐受的两个siRNA分子，并独立开发了单分子双靶siRNA平台技术，从而用一个分子实现了清除病毒和恢复免疫两个功能。在临床前实验中，SA1211单药就可以实现联合治疗的效果：在小鼠乙肝模型中，单次注射14天内可实现80%的小鼠乙肝病毒DNA阴转、28天内80%的小鼠乙肝表面抗原清除且不反弹。

第一生物科技：人脐带间充质干细胞注射液

作用机制：干细胞药物

适应症：中-重度变应性鼻炎

第一生物科技1类新药人脐带间充质干细胞注射液获批临床，拟开发治疗中-重度变应性鼻炎。根据第一生物科技新闻稿介绍，不同于传统药物“抑制症状” 的 “对抗式” 治疗，这款干细胞药物的核心优势，在于其全新的 “免疫调节+抗炎+修复” 三重作用机制。该药物的核心逻辑是从根源上调节患者失衡的免疫状态，纠正身体对过敏原的过度反应——这意味着它不仅能缓解当下症状，更有望实现长期稳定的治疗效果。

赛诺菲（Sanofi）：注射用SAR446523

作用机制：抗GPRC5D抗体

适应症：多发性骨髓瘤

赛诺菲1类新药注射用SAR446523获批临床，拟用于治疗复发/难治性多发性骨髓瘤（RRMM）患者。公开资料显示，SAR446523是一种基于IgG1的抗体，具有工程Fc结构域，可增强ADCC功能，靶向肿瘤浆细胞上的人GPRC5D。临床前研究表明，这种新型抗GPRC5D抗体具有强大的抗肿瘤活性和良好的安全性。

睿健医药：人源多巴胺能前体细胞注射液

作用机制：人源多巴胺能前体细胞

适应症：多系统萎缩-帕金森型

睿健医药申报的1类新药人源多巴胺能前体细胞注射液获批临床，拟开发治疗多系统萎缩-帕金森型。公开资料显示，这是一种化学诱导的功能加强型神经前体细胞，具备高效分泌神经营养因子的能力。该产品采用了创新的“神经营养+神经重建”的复合治疗策略。

石药集团：SYH2061注射液

作用机制：C5靶向双链siRNA

适应症：补体相关性肾病

石药集团1类新药SYH2061注射液获批临床，拟用于治疗补体相关性肾病（CMKD）。根据石药集团公告介绍，这是一款双链小干扰RNA（siRNA）药物。是一款通过偶联乙酰半乳糖胺(GalNAc)实现肝脏靶向递送的siRNA药物，以皮下给药的方式靶向补体蛋白C5，能有效降低C5水平。通过优化序列和化学修饰的策略，该产品可实现更持久的基因沉默效果，适用于治疗IgA肾病及其他补体介导相关性疾病。

拜耳（Bayer）：BAY 3401016注射液

作用机制：靶向SEMA3A的单抗

适应症：Alport综合征

拜耳公司1类新药BAY 3401016注射液获批临床，拟用于治疗Alport综合征。公开资料显示，这是一款单克隆抗体，靶向目标为3A(SEMA3A)，后者是一种蛋白质，在神经指导和免疫系统调节等过程中起着关键作用。

Alexion Pharmaceuticals：ALXN1920注射液

作用机制：肾脏靶向因子H融合蛋白

适应症：原发性膜性肾病

Alexion申报的1类新药ALXN1920注射液获批临床，拟用于治疗原发性膜性肾病（PMN）。公开资料显示，PMN是仅次于IgA肾病的原发性肾小球疾病，三分之一患者最终将进展为终末期肾病。该疾病长期依赖传统免疫抑制方案，存在复发率高、毒副作用大等临床痛点。根据公开资料，ALXN1920注射液为一款肾脏靶向因子H融合蛋白。

一品红制药：APH03621片

作用机制：小分子促性腺激素释放激素受体拮抗剂

适应症：子宫内膜异位症

一品红制药：APH03621片获批临床，拟开发治疗子宫内膜异位症。根据一品红制药此前公告介绍，这是一种新型口服、非肽类小分子促性腺激素释放激素受体拮抗剂（GnRH-ant），为含有新的结构明确的、具有药理作用的化合物。

期待这些在研新药后续临床研发进程顺利，早日为患者带来新的治疗选择。

参考资料：

[1]中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网. Retrieved Oct 18, From https://www.cde.org.cn/main/xxgk/listpage/4b5255eb0a84820cef4ca3e8b6bbe20c

[2]各公司官网及公开资料

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