四川
11月10日，据NMPA官网显示，科伦药业提交的3类注册仿制药恩扎卢胺片获批上市并视同通过一致性评价，成为国内首个获批的恩扎卢胺片仿制药企。
截图来源：NMPA
恩扎卢胺原研是安斯泰来辉瑞合作开发的雄激素受体（AR）抑制剂，有软胶囊和片剂两种剂型。软胶囊、片剂分别于2012年8月、2020年8月获FDA批准，用于治疗晚期去势抵抗性前列腺癌（CRPC）。软胶囊2019年11月在中国获批。据摩熵医药数据库显示，恩扎卢胺在2024年全球的销售额超83亿美元，同比增长达35.94%。
聚焦国内市场，恩扎卢胺2020年进入医保，2024年恩扎卢胺胶囊在全终端医院的销售总额超5亿元，2025年上半年销售额再创新高，达3.7亿元，同比增长58.92%，市场处于快速增长中。
截图来源：摩熵医药全终端医院销售数据库
作为抗前列腺癌优选治疗药物，恩扎卢胺目前在国内市场仅有恩扎卢胺软胶囊剂型在售，其中胶囊剂型有10家企业拥有生产批文。
在仿制药布局方面，恩扎卢胺片有齐鲁制药和科伦药业等4家药企以仿制3类报产。此次科伦获批，顺利拿下国内首仿+首家过评。
截图来源：摩熵医药过评药品汇总数据库
科伦药业在仿制药领域成果丰硕。今年以来，科伦药业（含子公司）有超60款品种获批并过评，其中罗替戈汀贴片、恩扎卢胺片、注射用亚胺培南西司他丁钠/氯化钠注射液、注射用比阿培南/氯化钠注射液、芦曲泊帕片5款品种为国内首仿。
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