药企生产劣药，被“踢出”集采18个月

药瓶里的化学物质维系着生命，而生产线上的任何一丝偏差，都可能悄然酿成一场悲剧。

作者 | 磊叔
编辑 | 磊叔
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年初的上海两会上，二十位医疗界委员联名提交了一份提案。瑞金医院普外科主任郑民华用“麻药不睡、血压不降、泻药不泻”描述他们在临床上面临的困境。提案中指出：“我们在临床实践中发现部分集采药品药效不稳定。面对这种情况，医生往往感到无奈——既没有选择权，也缺乏有效的反馈渠道。”

郑民华甚至提到了自己父亲的经历。在将长期服用的原研降压药换成集采仿制药后，按照推荐剂量服用，血压始终降不下来，直到将药量加倍才见效。

然而，临床感受到的“药效不稳”只是表象，背后隐藏的是更为严峻的质量管控问题。

一、违规名单上的企业

今年4月，国家组织药品联合采购办公室发布公告，取消了山西阳和医药技术有限公司帕拉米韦注射液的中选资格。这款用于治疗流感的药物，在第十批集采中以每支7.19元的价格中标，如今却因不符合药品生产质量管理规范被清退出集采体系。

这并非孤例。早在3月17日，联采办就已取消了四川海梦智森生物制药的间苯三酚注射液中选资格。这款解痉药曾以每支0.22元的价格中标，降幅超过90%，当时就有人质疑其价格是否已低于成本线。

违规名单仍在延长。8月15日，江西璟瑞药业的碳酸氢钠林格注射液被取消中选资格。10月15日，宁波大红鹰药业的氟尿嘧啶注射液因生产劣药被处罚，企业被列入“违规名单”，至2027年4月14日（约18个月）前都无法再参与集采。

四家企业，四种临床常用药，全部因质量问题，在结果落地执行前就被取消了资格。

二、委托生产的隐患

宁波大红鹰药业是一家“纯B证企业”，即没有自有生产能力的药品上市许可持有人。在药品上市许可人（MAH）制度下，这类企业可以委托其他药厂生产药品。在第十批集采中，大红鹰的氟尿嘧啶注射液实际由黑龙江福和制药生产。

委托生产模式在降低行业准入门槛的同时，也埋下了质量监管的漏洞。四川海梦智森生物制药的间苯三酚注射液之所以被认定不符合GMP要求，正是因为“持有人未能对受托生产企业生产过程进行有效监控”。

山西省药监部门的监督检查报告显示，山西国润制药生产的帕拉米韦注射液存在严重质量问题，药监部门已暂停其生产作为风险管控措施。

纯B证企业为抢占市场报出超低价，却往往无力对委托生产过程实施有效监管。在第十批集采因激烈降价引发广泛关注的背景下，一些企业采取低价抢占市场的策略，进一步压低了整体报价水平。

三、质量与价格的平衡

氟尿嘧啶是临床应用最早的抗代谢化疗药之一，广泛用于消化道肿瘤、妇科肿瘤等多种癌症的治疗。对患者而言，这类药品的质量直接关系到治疗效果乃至生命安全。

在第十批集采中，氟尿嘧啶注射液共有7家企业中标，大红鹰药业的中标价为每支2.97元，并非最低价。然而，即便是这样一个价格相对较高的产品，依然出现了劣药问题。

业内争议的焦点在于：当价格被过度压低，质量能否得到保障？四川海梦智森的间苯三酚注射液报价仅为每支0.22元，不到次低价的一半。这种超低价引发了是否已突破成本线的广泛讨论。

一位制药行业人士透露，为确保通过一致性评价，许多企业在申报阶段会选用品质较高的原料与辅料。然而产品一旦上市，一些企业便发现高昂成本难以为继，导致不同批次产品质量出现波动。

四、监管回应与制度完善

面对质量问题，国家医保局和药监部门已加强联动。药监部门对发现存在质量风险的产品，立即采取暂停生产、销售等措施；医保部门则根据通报，及时取消相关产品的中选资格。

第十一批国家组织药品集中采购在规则上已作出优化，提高了投标资质门槛。新规要求企业或其委托生产企业具备两年以上同类型制剂生产经验，并且投标药品的生产线须通过药品GMP符合性检查。

“药品质量是不可突破的底线。”联采办在第十一批集采文件中明确表示，药监部门将对中选产品实行重点监督检查，实现中选企业检查和中选产品抽检“两个全覆盖”。

对于临床用药保障，联采办也建立了替补机制。当一家企业被取消资格后，该药品的主供省份将启动替补程序，由备供企业接替供应。例如，大红鹰药业的氟尿嘧啶注射液就由湖南赛隆药业、津药和平等企业接管，确保临床用药不中断。

在全国各地的医院里，医生们依然每天开出处方。一位一线城市三甲医院的肝病科医生坦言：“至少乙肝常用药恩替卡韦在使用集采药后，患者没有出现耐药情况。而且药价确实降下来了，病人的经济负担减轻很多。”

而在另一间手术室里，一位麻醉科医生正谨慎地注视着手术台上的患者，随时准备应对可能因药效不足而提前苏醒的风险。

当时造谣郑民华医生，“收‘黑钱’为进口药代言”，“立场有问题”的谣棍们，逼的郑医生退网禁言。当下，又调转枪口，对准了“民族企业”，“资本做局”、“资本控制”、“黑心资本”，为什么赢的总是牠们？

来源/国家医保局网站、第一财经《因生产劣药，这家药企被踢出集采，第十批集采被取消的企业已达4家》、国际金融报《联采办整治劣药，两家药企遭重罚》