“治疼痛” 设备变 “医美逆龄神器”？半岛超声炮市场份额占全国80%

“厂家让你杀人，你杀不杀”？

近日，郑州卫监硬核查处“编故事”式医美机构的视频备受外界关注。视频中，该家医美机构将超声治疗仪宣传为超声炮，为消费者提供美容服务。截至目前，该条视频在抖音点赞289.8万、评论43.7万、收藏46.4万、转发388万。

据了解，该机构使用的超声治疗仪（即超声炮），该机构的超声治疗仪是由方舟（山西）医疗科技有限公司生产，属二类医疗器械。根据《医疗器械监督管理条例》，国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理，第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。

目前，在国家药品监督管理局注册的93条“超声治疗仪”产品中，除天士力赛耐康医学工程科技有限公司的经直肠高强度聚焦超声治疗仪为三类医疗器械，其他均为二类医疗器械。

根据注册信息显示，超声治疗仪大都应用于“理疗康复的辅助治疗，或各种肩颈、腰腹部和四肢部位慢性组织损伤疼痛的辅助治疗”。

一位行业资深从业者表示：“超适应症使用和虚假宣传是超声炮项目违规的重灾区。”

黑猫投诉平台显示，有近400条投诉中包含超声炮这一关键词，投诉内容包括“脸颊凹陷”“垮脸”“脸颊出现黑斑”等。

针对超声炮的超适应症使用问题，有律师表示：“谁超出范围使用，谁承担责任。”

公开资料显示，超声炮是由半岛医疗CEO雷晓兵亲自命名。当前，半岛超声炮已覆盖国内近千家机构，占据超声领域80%的市场份额。

产品功效或为虚假宣传

第一代半岛超声炮发布于2021年。彼时，半岛医疗举办了“声越时空·半岛超声炮·首发会暨正品联盟启动会”，北京艺星医疗美容医院、联合丽格集团、泽尔医疗美容、北京时光臻美医疗美容等二百余家医疗机构参会。在现场，第一代半岛超声炮通过其正品联盟合作机构正式进入市场。2023年，第二代超声炮上市。

根据《医疗器械分类目录》，超声治疗仪的管理类别在二类或三类。通过国家药品监督管理局医疗器械查询得知，半岛医疗目前注册的“超声治疗仪”产品均为二类医疗器械，预期用途基本为“适用于人体肩颈、腰腹部及四肢部位慢性软组织损伤性疼痛的辅助治疗”，注册信息中没有关于医美或美容功能的描述。

但半岛超声炮的宣传材料中描述却是：半岛超声炮可促进胶原新生，撑起紧致上扬的轮廓线，让肌肤开启“逆龄叙事”；甚至描述半岛超声炮治疗后即刻会有较明显的效果，胶原蛋白的新生和重塑在治疗后3至6个月效果更佳。

半岛小超炮是半岛医疗2024年上线的产品，瞄准家庭使用场景。在半岛电商自营旗舰店中，半岛小超炮的产品名称被描述为“半岛小超炮超声炮美容仪抗衰抗皱瘦脸淡纹全脸面部紧致提拉胶原促生”，产品详情页描述半岛小超炮Beauty+“ 1月做1次 抗老更扛老”。

客服介绍：“该产品需要配合护理头使用，3.0mm护理头作用于浅脂肪层可压实脂肪改善皮肤纹路，4.5mm护理头作用于SMAS筋膜层可改善整体轮廓。”

关于半岛小超炮的注册信息，客服称：“该产品是家用美容仪，属于个人护理类，不是医疗器械，没有医疗器械证。”同时，客服还介绍小超炮由半岛超声炮原班人马打造，技术来源于半岛院线第二代黄金超声炮，升级了能量定位技术，精准实现分层能量发射。

根据《中华人民共和国广告法》，除医疗、药品、医疗器械广告外，禁止其他任何广告涉及疾病治疗功能，并不得使用医疗用语或者易使推销的商品与药品、医疗器械相混淆的用语。

尽管半岛超声炮获批二类医疗器械，但在功效宣传方面超出了其注册的适用范围。

上海申伦律师事务所夏海龙律师表示：“产品在宣传过程中不能超出相关医疗器械的使用范围，否则可能构成虚假宣传。”

针对上述关于家用半岛小超炮的宣传描述，上海市汇业（南通）律师事务所郑健律师表示：“医疗器械只能在适应症范围内宣传，家用电器不是医疗器械，更不能宣传治疗作用。”

半岛超声炮被投诉“垮脸”

预期没有医美用途的半岛超声炮在大批量地进入医美机构，21世纪经济报道曾报道，超声炮上市仅3年，半岛医疗一家就占据全国医美行业超声类设备30%-40%的装机量，约3000-4000台。据悉，半岛超声炮原厂设备40-90万元一台，治疗头9000-13000元左右一个。若按照平均50万元，半岛医疗已至少通过设备营收15亿元，这还没有计算治疗头这一耗材的营收。

半岛小超炮的营收也相当可观，综合半岛小超炮美容仪在各大电商平台官方旗舰店的信息，半岛小超炮系列产品目前的售价约6000-7500元，“紧实肉相拉紧面部线条”的3.0mm胶原头约1700元，“提拉骨相全脸上扬”的4.5mm筋膜层护理头约1800元。官方客服称：“一个护理头大约使用13次左右，基本一年左右才需要换新的护理头。”

电商平台显示，半岛小超炮一代基础款、Beauty+款、两款护理头均已售600+，按照6000元的售价计算，半岛小超炮的营收约930万元。另根据灰豚数据显示，某短视频平台半岛官方旗舰店近7天平均售价为6200-6400元，销售额约在10万-25万元之间。

产品盈利的背面，是半岛医疗不得不面对的市场风险。

有消费者发帖反映：“做完半岛二代黄金超声炮约三个月，之前想要解决的问题没有变好，反而不断出现新的问题，如轮廓凹陷严重，面中扁平，法令纹加深，左边腮帮子有垂坠感。”

半岛小超炮也遭遇同样的问题，有消费者在小红书上发帖称：“半岛小超炮，越用脸越垮”。

中南大学湘雅医院整形美容外科医师谭骛远曾在医疗科普平台表示：“超声炮是一种使用超声波技术的医疗仪器，用于物理治疗和美容领域。虽然超声炮有许多益处，但它也可能带来一些副作用，包括疼痛或不适感、皮肤红肿或瘀斑、烧伤等。因此，接受超声炮治疗时必须选择合格的医疗机构和经验丰富的专业人士。”

当时彼时，超声炮的适用范围内有“用于医疗机构康复科、皮肤科、整形美容科”的描述，但在2024年6月到9月期间，相关表述被删除。比如湖南半岛医疗科技有限公司在2023年6月16日获批的超声治疗仪（湘械注准20232090526），其适用范围中“用于医疗机构康复科、皮肤科、整形美容科”的表述在2024年9月6日被删除。

“超适应症”使用的风险和责任由谁承担？

目前，在小红书等网络平台搜索，仍有部分商家通过发帖为半岛超声炮引流，也有部分用户开始在网络中质疑半岛超声炮是否真的有效。

在此之前，机构、消费者和产品方或许需要先厘清一个问题：若医美机构使用超声炮为消费者提供超出产品预期用途的服务，消费者应向谁申请维护自身的合法权益？谁将为产品的违规使用和由此带来的风险负责？

上海申伦律师事务所夏海龙律师对此表示：“谁超出范围宣传和使用谁承担责任，品牌方和医美机构在宣传过程中都不能超出相关医疗器械的使用范围，否则可能构成虚假宣传。在使用过程中，如果因医美机构超适应症使用出现问题，大部分情况由医美机构承担责任。”

上海市汇业（南通）律师事务所郑健律师认为：“医疗机构超适应症一般都是超使用部位。如果确实是厂家过度宣传，可以找厂家追责。”

就在今年初四川省开展的“春雷行动2025”中，四川省市场监管局广告监测发现的涉嫌违法广告线索，成华区市场监管局对成都成华韩后医疗美容医院有限公司进行了现场核查。核查发现，当事人在直播间宣称其销售的“半岛超声炮”团购服务项目具有延缓衰老的功效，其行为涉嫌违反《广告法》相关规定，予以立案调查。

半岛医疗官方网站显示，半岛医疗成立于2008年，集研产销为一体的国家级专精特新“重点小巨人”企业。主营业务为声光电类医疗器械的研发、生产和销售。总部和研发中心位于深圳，正式员工1300余人，其中科研人员400余人。，截止至2024年底，半岛已为1万余家医院和医疗机构提供优质的服务和设备，累计销售仪器10万余台。