疾病控制率超96%！HER2双抗ADC新药被纳入突破性治疗品种，治疗结直肠癌

10月20日，康宁杰瑞与石药集团共同宣布，HER2双特异性抗体偶联药物（ADC）JSKN003再次获得中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）突破性疗法认定，适应症为单药用于治疗既往经奥沙利铂、氟尿嘧啶和伊立替康治疗失败的HER2阳性晚期结直肠癌。

此前，JSKN003针对不限HER2表达水平的铂耐药卵巢癌适应症已获得CDE突破性疗法认定、美国FDA临床研究许可，胃癌及胃食管结合部癌适应症已获得FDA孤儿药资格。

结直肠癌是全球最常见的恶性肿瘤之一。根据国际癌症研究机构（IARC）数据，2022年全球结直肠癌新发病例约192.62万例，死亡病例约90.39万例，发病率及死亡率分别位列全部恶性肿瘤的第三位和第二位。中国是结直肠癌高发国家，发病率仅次于肺癌，位列第二，每年新发病例数超过50万，并呈持续增长趋势。

对于经奥沙利铂、氟尿嘧啶和伊立替康治疗失败的HER2阳性晚期结直肠癌患者，已获批疗法的中位无进展生存期（mPFS）仅为2.0~3.7个月，中位总生存期（mOS）约为7~10个月。该患者人群存在着巨大的未被满足的临床需求。

公开数据显示，JSKN003单药用于HER2阳性晚期结直肠癌患者的治疗，疗效显著，且具有良好的安全性，与现有治疗手段相比具有显著的临床优势：在中国进行的一项1期/2期研究（JSKN003-102，NCT05744427）中，截至2025年6月30日，共入组33例经标准治疗失败的HER2阳性转移性结直肠癌患者接受JSKN003单药治疗，其中42.4%的患者既往接受过3线及以上治疗。32例疗效可评估患者的客观缓解率（ORR）为68.8%，疾病控制率（DCR）为96.9%。

其中，31例BRAF V600E野生型患者的ORR为71.0%，DCR达到100%，中位缓解持续时间（DoR）为9.89个月，中位PFS达到11.04个月，9个月PFS率为66.6%。在安全性方面，中位随访时间为9.26个月，全部33例患者中仅7例发生3级及以上治疗相关不良事件（TRAEs），无TRAE导致终止治疗或死亡。该研究详细数据已在近日举行的2025年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）大会上公布。

目前，JSKN003正在中国开展用于治疗乳腺癌、卵巢癌、胃癌等实体瘤的多项2期及3期临床研究，JSKN003再次获授予突破性治疗认定，将进一步加快该产品的研发和审评速度，以期早日惠及更多患者。

2024年9月，康宁杰瑞与石药集团全资子公司津曼特生物达成授权合作，津曼特生物获得在中国内地（不包括香港、澳门及台湾地区）开发、销售、许诺销售及商业化JSKN003用于治疗肿瘤相关适应症的独家许可及再许可权。

参考资料：
[1]康宁杰瑞HER2双抗ADC药物JSKN003再获突破性疗法认定，用于治疗HER2阳性晚期结直肠癌. From https://www.prnasia.com/story/507801-1.shtml

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