FDA批准首个血液测试以排除阿尔茨海默病

制药和诊断巨头 罗氏 今天透露，它已获得美国FDA对其Elecsys pTau181测试的批准，成为唯一获得FDA批准的血液生物标志物测试，医生可以使用该测试来帮助排除阿尔茨海默病相关的淀粉样病理。

罗氏测试测量人类血浆中磷酸化Tau（pTau181）蛋白的水平，这是一种与阿尔茨海默病病理相关的标志物，包括淀粉样斑块和Tau聚集体。该测试与礼来公司合作开发，旨在帮助医生识别早期损伤且不太可能出现阿尔茨海默病相关变化的患者，从而使他们能够将进一步的诊断资源集中在更可能患有该疾病的患者身上。

虽然旨在确认阿尔茨海默病的血液测试往往备受关注，但排除病例的能力被视为简化该疾病诊断路径的关键步骤。有效的排除性血液测试可以帮助医生更容易地区分阿尔茨海默病和其他认知衰退的原因，减少不当处方并澄清模糊病例，并可能帮助识别适合抗淀粉样疗法或临床试验的合适候选者。简单的血液测试还可以帮助减少不必要的、更具侵入性且费用高昂的确认程序，例如正电子发射断层扫描或腰椎穿刺。

“通过将阿尔茨海默病的血液生物标志物检测引入初级护理，我们可以帮助患者和他们的医生更早地找到答案，以便更早地在他们的旅程中提供支持，” 罗氏诊断首席执行官布拉德·摩尔。

罗氏在一项针对早期疾病阶段的初级护理人群进行的多中心临床研究中评估了该测试。数据显示，Elecsys pTau181的阴性预测值高达97.9%，能够有效排除阿尔茨海默病的可能性。

今年早些时候，我们 采访了罗氏诊断美国的神经病学医疗团队负责人玛丽亚-玛格达莱娜·帕特鲁博士，她告诉我们，她预计未来阿尔茨海默病的诊断将依赖多种生物标志物，而不是单一测试。

“对于任何一种疾病，几乎都不可能仅依赖一个生物标志物，尤其是阿尔茨海默病，其病理非常复杂，”她说。“临床医生需要一组生物标志物来帮助诊断阿尔茨海默病及其分期，但最重要的是，这组标志物还应该能够帮助鉴别其他痴呆症的原因。”

FDA的批准紧随欧洲的一个类似监管里程碑之后，在欧洲，Elecsys pTau181成为第一个获得CE标记的血液检测，旨在帮助排除与阿尔茨海默病相关的淀粉样蛋白病变。