全球首个 这个“温江造”靶向药第三项适应症获批

封面新闻记者 杨澜

近日，四川科伦博泰生物医药股份有限公司(下称“科伦博泰”)的靶向人滋养细胞表面抗原2(TROP2)的抗体偶联药物(ADC)芦康沙妥珠单抗(sac-TMT，亦称SKB264/MK-2870)(佳泰莱®)获国家药品监督管理局(NMPA)批准第三项适应症，用于治疗经表皮生长因子受体(EGFR)酪氨酸激酶抑制剂(TKI)治疗后进展的EGFR基因突变阳性的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者。

这是迄今为止全球首个且唯一对比含铂双药化疗显示出显著的总生存期(OS)获益，并且已获批用于仅接受过TKI治疗后进展(2L)的晚期NSCLC的ADC。

作为科伦博泰的核心产品，芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)是一款拥有自主知识产权的新型TROP2 ADC，针对NSCLC、乳腺癌(BC)、胃癌(GC)、妇科肿瘤等晚期实体瘤，是全球首个在肺癌适应症获批上市的TROP2 ADC药物。此外，sac-TMT用于治疗既往接受过内分泌治疗且在晚期或转移性阶段接受过其他系统治疗的不可切除的局部晚期或转移性激素受体阳性(HR+)且人类表皮生长因子受体2阴性(HER2-)BC的新增适应症上市申请已获CDE受理，并被纳入优先审评审批程序。

本次批准是基于一项随机、开放标签、多中心III期临床研究(OptiTROP-Lung04)，其旨在评估芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)单一疗法每两周(Q2W) 5mg/kg静脉注射对比培美曲塞联合铂类治疗经EGFR-TKI治疗失败的EGFR突变局部晚期或转移性非鳞状NSCLC患者的有效性和安全性。这是在中国开展的全球首个证实ADC在TKI耐药EGFR突变NSCLC中，对比含铂双药化疗OS显著获益的III期临床研究。芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)在OS和PFS方面均实现显著统计学意义和临床意义的改善。

“该项适应症的顺利获批，意味着芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)已实现对TKI经治NSCLC患者的广泛覆盖，为更多的TKI耐药患者提供了更精准、更高效的治疗方案，且能显著改善患者的总生存期。”科伦博泰首席执行官葛均友博士表示。