肺癌新王当立

最强广谱ADC再次超预期。

11月2日，复宏汉霖HLX43（PD-L1 ADC）治疗非小细胞肺癌（NSCLC）关键更新数据发布，在推荐剂量（RP2D/RP3D）情况下，≥3级TRAE低至24.7%（2mg/kg剂量组）、28.2%（2.5mg/kg剂量组），疗效数据仍较为亮眼，为后续推进到一线及联合治疗方案的探索奠定了扎实基础。高效低毒又领先一程，HLX43展现出同类最优（best-in-class）和疾病领域最优（best-in-disease）的双重潜力。在NSCLC的治疗上，HLX43展现出全人群覆盖的潜力，对于鳞状/非鳞状NSCLC，有无EGFR突变、有无脑转移、PD-L1阳性/阴性的NSCLC患者人群都具有疗效，计划开展至少8项NSCLC III期临床研究，加上HLX07（创新EGFR单抗）、H药（PD-1单抗）的强势布局，复宏汉霖在肺癌领域建立起系统性优势。

现在创新药行业一个共识是，中国必将涌现国际化大厂。

得肺癌者得天下。肺癌是全球最高发的实体瘤，每年新发患者240万人，每年引发死亡180万人，30年蝉联全球头号肿瘤杀手。进阶大厂，至少应拥有一款代表性大药，而大药多半聚焦于肺癌领域。

HLX43对肺癌中占比最大的EGFR野生型患者具有统治性优势，有望填补免疫/化疗耐药后巨大需求，并且凭借突破性低毒优势，支持未来扩展至一线疗法及与H药、HLX07，甚至PDL1xVEGF双抗联合用药。

01
百尺竿头，更进一步

剂量更低，样本量更大，数据却更好，HLX43把高效低毒做到极致。

基于前期剂量探索结果，复宏汉霖确定2.0 mg/kg或2.5 mg/kg作为HLX43在NSCLC研究中的II期、III期推荐剂量（RP2D/RP3D）。根据这次2.0mg只报鳞状NSCLC、2.5mg报了非鳞NSCLC的数据来看，可以合理推断后面的开发是鳞癌用2.0mg/kg、非鳞癌用2.5mg/kg。其实也是在不同肺癌分型上规划了更精准的临床设计方案。本次在2025国际肺癌前沿及创新论坛上发布的更新NSCLC人群研究数据，首次合并NSCLC II期国际多中心临床研究结果，持续验证全球临床价值。截至2025年10月22日，研究共纳入174例晚期NSCLC患者，全部患者（100%）接受过铂类药物治疗，约80%和逾30%的患者分别接受过免疫治疗和靶向治疗，部分患者接受过多西他赛治疗，均为后线经治人群。

亚组分析结果

相比WCLC 2025疗效更佳。据山西证券分析，本次数据更新后，2.0mg/kg HLX43（n=33）治疗鳞状NSCLC ORR为33.3%（+4.7pct），其中多西他赛治疗失败的（≥3L，n=13）ORR为38.5%（+8.5pct）。

具体来看，游泳图显示在33个可评估的患者中，共11个患者得到完全/部分缓解，另有10例在治疗中的患者尚未出现疾病进展，有望后续治疗中确认为缓解，预计确认的ORR相比这次更新的数据的疗效趋势不会有大的差别。

2.5 mg/kg HLX43治疗非鳞状NSCLC（n=35）ORR为48.6%（+2.4pct），EGFR突变型ORR为50.0%（+4.5pct），EGFR野生型（n=19）ORR达到颇为惊艳的47.4%（+0.7pct），观察游泳图，在19个可评估疗效的EGFR野生型NSCLC患者中，有6例患者已经达到确认的客观缓解，3例经一次肿瘤评估后达到客观缓解的患者仍在治疗中，按照前6例患者获益趋势，极有可能确认PR，令这部分人群最终确认的ORR达到47%，若考虑所有未疾病进展的患者，则ORR还有望更高；大多数既往IO经治的NSCLC中，HLX43在PD-L1阳性（TPS≥1，n=25）患者群体中，ORR为44.0%（+9.6 pct），在PD-L1阴性（TPS<1%，n=43）患者群体中，ORR为39.5%（+1.4pct），疗效不受PD-L1表达限制，有望覆盖更广泛的患者群体。

短期随访下安全性平稳。2mg/kg HLX43治疗NSCLC后（n=89），≥3级TRAE为24.7%，其中淋巴细胞计数减少、贫血、中性粒细胞减少≥3级TRAE分别为9%、5.6%、1.1%；2.5mg/kg HLX43治疗后（n=85），≥3级TRAE为28.2%，其中淋巴细胞计数减少、贫血、中性粒细胞减少≥3级TRAE分别为10.6%、11.8%、11.8%。考虑到这次披露的更新数据纳入了II期国际多中心研究人群，中位随访时间（~4个月），仅为WCLC 2025数据随访的一半，且此次数据不包含高剂量3.0和4.0mg/kg数据，无法与WCLC数据直接进行横向比较。随着研究推进和随访时间的延长，安全性表现也将更加清晰。

IO功能进一步验证。17例（9.8%）患者报告免疫相关不良事件（irAE），5例（2.9%）患者出现免疫相关性肺病，目前均在恢复中。同时，在发生免疫相关性肺病的患者人群中观察到显著治疗获益，包括40.0%的经确认客观缓解率（cORR）及100%的肿瘤缩小率，提示HLX43可能“双管齐下”，其疗效经由小分子毒素以及免疫机制介导。

02
手里有粮，心里不慌

临床试验设计能力，是头部创新药企的核心竞争力之一。肺癌市场最大，但竞争也最激烈，如何切入最精准的患者人群及细分适应症，至关重要。

先占有基本盘，手里有粮，心里不慌，EGFR野生型患者是NSCLC中占比最大的群体，有望成为HLX43的基本盘。

在肺癌中，NSCLC约占比85%，在NSCLC中，EGFR野生型占比高达70%-85%。对于EGFR野生型患者，尤其是免疫经治的患者群体，化疗（多西他赛）仍是二线治疗的基石药物，特别在非鳞状NSCLC领域内，亟待更多新型方案填补治疗空缺。HLX43挺身而出，在EGFR野生型非鳞状NSCLC患者中ORR达47.4%，DCR达94.7%，显著高于于现有疗法，刷新后线疗法获益的天花板。

HLX43海外商业价值极高。美国的EGFR野生型非鳞状NSCLC患者，约为EGFR突变型患者的6-7倍，有很高的未满足的临床需求，所以当复宏汉霖今年在ASCO上发布HLX43的数据后，美国的临床PI态度很积极，来询问能否能加入HLX43国际多中心临床试验。

多西他赛失败人群可选药物极少，HLX43在曾接受过多西他赛治疗的三线及后线鳞状NSCLC患者中，ORR达38.5%，DCR为84.6%，疗效突出，提示HLX43的一个优势方向，在多西他赛治疗失败的肺鳞癌人群中具有重要潜力。

分子设计能力也是头部创新药企的核心竞争力之一。复宏汉霖执行董事兼CEO朱俊博士形容HLX43为“天选之子”，是具有5种功能的ADC，有旁观者效应，有内吞作用，有肿瘤微环境释放，有免疫治疗，还有抗体本身的ADCC作用，而一般ADC最多只有三个作用，所以HLX43在NSCLC领域具有降维打击的优势。

作为下一代IO-ADC，HLX43具备独特的机制创新，在开展国内临床研究时，国内医生对HLX43认可度较高，入组意愿也高，甚至有人开玩笑说HLX43是“药物界的LABUBU”。

03
浩荡大军，称霸肺癌

卓越的分子设计能力赢得尊重。

在11月2日的国际肺癌前沿及创新论坛现场，国内外肺癌领域的顶尖专家云集。他们在临床中见过各类分子，对哪些分子好最清楚，他们对HLX43、HLX07、H药热情高昂，愿意为这些分子站台。

复宏汉霖还发布了HLX07联合H药一线治疗EGFR高表达鳞状NSCLC的最新随访数据。

在全球NSCLC患者中，EGFR高表达的比例约为40%–89%，在鳞状NSCLC患者中，这一比例更高，接近90%。多数EGFR高表达的鳞癌患者并不携带敏感性EGFR突变，因此无法从EGFR-TKI类靶向药中获益。

目前，晚期或转移性鳞状NSCLC的一线标准治疗以PD-(L)1+化疗为主，但这些研究未针对EGFR表达水平进行患者筛选。这意味着EGFR高表达患者仍缺乏基于生物标志物的精准治疗方案。

复宏汉霖HLX07也具备机制创新，通过Fc端改造，显著延长半衰期，实现三周一次给药，与免疫治疗给药节奏高度契合，不仅提升联合治疗的便利性，也有助于保持持续的协同抗肿瘤效应。HLX07+H药，不仅阻断EGFR生长信号，更同步激活免疫应答，极具联合协同治疗潜力。

在最新的中位随访23.5个月分析中，HLX07两个剂量组均实现约70%的ORR和超过90%的DCR，与18.6个月随访时的数据保持一致。高剂量组的中位PFS为17.4个月，低剂量组的中位PFS在随访时仍未达到；两组的mOS和mDOR均未达到。这意味着HLX07联合H药及化疗的治疗获益，将在更长的时间维度上得以维持。

一线鳞状NSCLC标准疗法的中位PFS在7个月左右，在研竞品中位PFS在10个月左右，本次HLX07+H药超17个月的中位PFS，可谓一骑绝尘。

复宏汉霖既是肺癌领域的先行者，已成功推出9款上市产品，惠及全球超90万名患者，也将成为肺癌领域的新王者，HLX43、HLX07、H药作为肺癌三剑客，全面覆盖非鳞状/鳞状NSCLC及广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）的一线治疗，同时H药联合化疗同步放疗一线治疗局限期小细胞肺癌(LS-SCLC)的国际多中心III期临床试验正在全球范围内积极推动。

在三特性T细胞衔接器、Hanjugator ADC平台、HAI Club平台三大核心技术引擎的驱动下，复宏汉霖后续还有10个左右早研管线进军肺癌，其中包括高价值项目HLX3901（DLL3xDLL3xCD3xCD28 TCE）、HLX48（EGFRxcMet ADC）。

卓越的分子设计能力是可重复的，复宏汉霖组建了一支浩荡大军，称霸肺癌，势不可挡。