第3项！科伦博泰TROP2 ADC获批二线治疗EGFR突变NSCLC

10月11日，NMPA官网显示，科伦博泰的芦康沙妥珠单抗（sac-TMT，前称SKB264/MK-2870）的新适应症申请已获批准，用于治疗经表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂（EGFR-TKI）治疗后进展的EGFR突变局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。

作为科伦博泰的核心产品，芦康沙妥珠单抗是一款公司拥有自主知识产权的新型人滋养层细胞表面抗原2（TROP2）抗体药物偶联物（ADC），靶向NSCLC、乳腺癌、胃癌、妇科肿瘤等晚期实体瘤。

芦康沙妥珠单抗采用新型连接子进行开发，其通过偶联一种贝洛替康衍生的拓扑异构酶I抑制剂作为有效载荷，药物抗体比（DAR）达到7.4。芦康沙妥珠单抗通过重组抗TROP2人源化单克隆抗体特异性识别肿瘤细胞表面的TROP2，其后被肿瘤细胞内吞并于细胞内释放KL610023。KL610023作为拓扑异构酶I抑制剂，可诱导肿瘤细胞DNA损伤，进而导致细胞周期阻滞及细胞凋亡。此外，其亦于肿瘤微环境中释放KL610023。鉴于KL610023具有细胞膜渗透性，其可实现旁观者效应，即杀死邻近的肿瘤细胞。

2024年11月，芦康沙妥珠单抗首次获得NMPA批准上市，用于治疗既往至少接受过2种系统治疗（其中至少1种治疗针对晚期或转移性阶段）的不可切除的局部晚期或转移性三阴性乳腺癌（TNBC）成人患者。2025年3月，芦康沙妥珠单抗获批第二项适应症，用于治疗经EGFR-TKI和含铂化疗治疗后进展的EGFR基因突变阳性的局部晚期或转移性非鳞状NSCLC成人患者。

此次获批主要基于OptiTROP-Lung04关键III期研究积极结果。该研究评估芦康沙妥珠单抗单药对比培美曲塞联合铂类治疗经EGFR-TKI治疗后进展的EGFR突变局部晚期或转移性NSCLC患者中的疗效和安全性。

在预设的期中分析中，与培美曲塞联合铂类相比，芦康沙妥珠单抗单药在主要研究终点盲态独立评审委员会（BICR）评估的无进展生存期（PFS）具有显著统计学意义和临床意义的改善。芦康沙妥珠单抗的安全性良好，未发现新的安全性信号。

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