助力国际化发展，贝施美个性化基台及螺钉获FDA 510(k)认证！

优质保障 实力彰显

2025年9月，贝施美自主研发的个性化基台及螺钉正式获得美国食品药品监督管理局（FDA）510(k)注册认证。这一成就标志着贝施美在全球医疗器械市场的进一步扩展，进一步增强了公司在国际市场上的竞争力。

国际市场的“助推器”

从中国品牌到全球标杆

FDA 510(k)认证是美国医疗器械上市的核心准入标准，以其严格的技术审查和临床验证而闻名，受到全球多个国家和地区的广泛认可，被视为临床监管的模范标准。

此次贝施美成功获得FDA 510(k)认证，表明其个性化基台和螺钉在预期用途、技术特性及性能标准（包括生物相容性、机械性能等关键指标）方面均符合美国市场的严格要求。该认证不仅是对贝施美技术创新能力、产品质量及合规体系的国际权威认可，也为其产品进入美国及全球市场奠定了坚实的基础，标志着贝施美国际化战略迈出了重要的一步。

贝施美个性化基台及螺钉

精工细琢品质非凡

贝施美始终坚持创新驱动，通过技术革新实现自主研发与生产，并通过专利成果推动产品的升级。贝施美的个性化基台和螺钉具有广泛适配性，可兼容市场上95%的植体系统。产品采用高精度CNC多轴机床精密加工，达到微米级精度，性能媲美原厂配件；选用了Carpenter五级钛材料，机械强度高达1000MPa，确保了高可靠性。

共创未来

国际合作的新机遇

支持合作伙伴

对于贝施美的国内外合作伙伴来说，FDA认证不仅加快了市场准入速度，增强了市场竞争力和信任度，还扩充了产品线，为双方创造了更广阔的发展机会。

赋能医疗机构

对医院和门诊而言，贝施美产品的FDA认证意味着其安全性和有效性经过严格审核和认可。这将有效降低决策风险，简化采购和管理流程，提升手术效率和效果，为患者提供更优质的治疗体验。

造福广大患者

对于患者而言，贝施美的产品提供了多样化的选择，具有卓越的治疗效果和良好的兼容性与稳定性。这将显著降低并发症的风险（如螺丝松动、基台断裂等），提高治疗的长期成功率，为口腔健康提供有力保障。

口腔产业链全覆盖

引领中国智造迈向全球

贝施美是一家实现口腔全产业链覆盖的中国口腔智造品牌，其产品涵盖种植系列、全瓷义齿材料及数字化口腔设备，为口腔行业提供一站式解决方案。贝施美的业务遍布中国28个省市及全球100多个国家和地区，累计服务超过5000万患者。

展望未来，贝施美将继续以“创新”为发展动力，聚焦口腔医疗领域前沿技术与市场需求，深化全产业链布局，引领中国智造走向世界，为全球口腔健康事业书写更加辉煌的篇章。