FDA宣布Richard Pazdur即刻接任CDER主任！

11月12日，美国食品药品监督管理局（FDA）确认，Richard Pazdur医学博士将立即接任药物评估与研究中心（CDER）主任，接替周一晚间突然辞职的George Tidmarsh。

（图片来源：FDA）

该任命结束了自11月1日Tidmarsh离职消息首次披露以来外界长达11天的猜测，也给FDA寻找CDER主任接班人的努力画上了句号。

Rick Pazdur医学博士（图片来源：FDA）

72岁的Pazdur博士已在FDA工作26年，1999年加入FDA，此后的大部分职业生涯都致力于肿瘤药物的审评与监管。

此前曾担任FDA肿瘤卓越中心的创始主任，该中心成立于2017年。在特朗普政府领导下FDA进行重大领导层改组后，他是仅有的两位留任的中心负责人之一。

FDA局长Marty Makary, M.D.称Pazdur博士为"著名的监管创新者"。

在Pazdur的长期任职期间，FDA肿瘤办公室推出了许多旨在加速、简化或指导生物制药行业癌症疗法开发以及FDA审评的项目。其中包括Orbis项目，这是一项全球性的合作审评倡议，允许美国FDA与其他国家（如加拿大、澳大利亚、瑞士、英国、巴西、以色列等）的监管机构并行审评肿瘤药物申请，极大地加速了创新药物在全球范围内的可及性。

加入FDA前，Pazdur曾任德克萨斯大学MD安德森癌症中心内科学教授。他先后获得西北大学学士学位、洛约拉斯特里奇医学院医学博士学位，并在拉什长老会圣卢克医学中心及芝加哥大学医院完成临床培训。Pazdur已发表800余篇学术论文、专著章节及摘要，并主编两部肿瘤内科学教科书。

对于Richard Pazdur，中国业内人士并不陌生。早在2019年4月，他曾公开发言支持中国公司将低价PD-1/L1抑制剂带入美国市场，通过市场竞争降低药品价格，并进一步表示FDA可以根据在中国获得的临床试验数据批准PD-1/L1抑制剂。

两年后，当信达的PD-1抗体信迪利闯关FDA时，Pazdur作为FDA肿瘤卓越中心主任，基于彼时信迪利仅仅只有中国数据，并且在已有标准疗法的情况下，仅仅只有PFS数据，建议拒绝了信迪利单抗的非小细胞肺癌上市申请。

FDA拒绝信达生物与礼来前，Pazdur及其合著者在两份同行审评文章中明确表示，根据ICH的指南，国际多中心临床试验是注册研究的标准。

文章里，Pazdur还警告，不要指望主要使用来自一个国家的数据，然后添加其他地方的少量患者，这会给“国际试验抹黑 ”。

未来在Pazdur博士的领导下，FDA将更加重视总生存期（OS）作为评估抗癌药物疗效和安全性的关键终点指标。

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