2025年何以成为中国创新药的“爆发元年”？

文 | 温铭予

2025年上半年，中国创新药行业迎来标志性时刻：期间国家药品监督管理局获批创新药达40种，这一数字已接近2024年全年获批总量48种，创下同期新高。与此同时，医药题材也成为今年资本市场的一匹黑马，部分港股通创新药ETF指数年内涨幅超过100%，引发市场关注。

行业内，恒瑞医药、百济神州等头部企业2024年创新药收入突破百亿元大关，华润三九等企业通过研发与并购，在细胞治疗、代谢疾病等垂直前沿领域实现关键突破。

从市场规模来看，2020-2024年中国创新药市场从0.82万亿元增长至1.14万亿元，年均复合增长率达8.53%，展现出强劲的增长韧性。在这一系列数据背后，是政策、技术、资本三大核心要素历经多年积累后，在2025年形成的共振效应，推动中国创新药产业正式从“量变”迈向“质变”，开启“全球新”竞争时代。

爆发前夜：产业积累与时代拐点

中国创新药产业的发展并非一蹴而就，而是历经十余年的政策引导、技术积累与资本培育，才迎来爆发增长的拐点。

回顾其演进历程，2018至2021年间，在政策红利持续释放、医保动态调整加速创新药准入以及港股18A上市制度与科创板资本市场开放的多重助力下，行业进入快速扩张期。彼时，国内药企以Fast-follow（快速跟随）策略为主，虽能迅速填补临床需求缺口，但也引发靶点集中、同质化竞争加剧和估值泡沫等问题。以PD-1抑制剂为例，2020年前后进入临床阶段的国内项目超过50个，重复研发问题明显。

然而随后几年，资本市场流动性收紧、IPO门槛提高，叠加医保控费持续深化，企业研发成果的商业化能力面临严峻挑战。2020年医保谈判中，多家主流PD-1产品以平均78%的降幅纳入医保，虽实现了“以价换量”，但也迫使企业重新权衡研发投入与回报。行业也不得不从“仿创结合”的旧模式，向“Me-too（药效接近首创药）”“Me-better（药效超过首创药）”甚至“Best-in-class（同类疗效最优）”转变。

挑战之下，一方面“出海授权（License-out）”成为重要拓展路径，例如百济神州的泽布替尼在2023年成为首款全球年销售额突破10亿美元的国产创新药，标志着国际市场的认可。另一方面，ADC、双特异性抗体、核酸药物等新技术平台快速崛起，开辟了新的研发与增长空间。

至2024年，政策、技术与资本积累逐步进入临界点：审评审批效率提升，医保改革成效显现；企业在ADC、双抗等领域建立起自主研发能力，部分临床数据达到国际领先水平；头部企业现金流稳健改善，加上政策支持，进一步推动并购整合与研发投入。进入2025年，这些要素形成合力，最终推动中国创新药产业进入高质量发展的新阶段。

爆发的必然：政策、技术、资本的三重共振

中国创新药行业正迎来政策红利的“收获期”。历经十年医保改革与审评体系优化，覆盖药品全生命周期的政策支持体系基本形成。监管持续提质增效，例如国家药监局于今年6月提出对具有临床价值的创新药实施临床试验申请30日内审评，显著提升研发转化效率。医保目录实现动态调整常态化，新药从获批上市到进入医保的时间从原来的约5年缩短至1年左右，近80%的创新药能够在上市两年内纳入医保。2025年还将首次制定“商保创新药目录”，重点遴选创新程度高、临床价值显著但暂未纳入基本医保的品种，进一步拓宽了创新药可及路径并提升了企业回报。

多项数据印证了政策成效。据国家医保局医药服务管理司司长黄心宇介绍，2018至2024年间，我国创新药获批数量显著攀升，2024年达到48个，较2018年增长超5倍，2025上半年已近40个，呈现“井喷”态势。自2018年以来，累计149个创新药被纳入国家医保目录，占全部新增药品的17%。截至2025年5月，谈判药品医保基金支出累计达4100亿元，带动相关药品销售超6000亿元。国家医保局医保中心副主任王国栋指出：“2024年协议期内谈判药基金支出已超1000亿元，医保真金白银地支持了创新。”

在技术层面，中国创新药的崛起恰逢技术突破窗口期与市场需求扩张期的历史性重叠。新药研发虽仍具有高风险、长周期、高投入的特征，行业以“三个十”概括，即平均耗时十年、耗资十亿美元、成功率不足10%。但全球药物研发范式的变革为中国企业带来了重大机遇。不同于以往高度依赖原始靶点发现与长周期基础研究的模式，以双抗/多抗、ADC、T细胞衔接器（TCE）、溶瘤病毒及核酸药物为代表的新技术，依托高度工程化平台，大幅降低了研发不确定性。

中国企业基于国内生命科学和化学工程类人才优势，通过短周期分子设计与假设验证的迭代循环，实现了多个领域的“弯道超车”。以PD-1/VEGF双抗为例，其机制相对明确、临床路径清晰，使国内企业能够高效推进针对不同病症的差异化药物创新。

“医疗改革引领、技术研发支持”之外，“资本活水滋养”正成为驱动创新药发展的第三引擎。

近年来，行业资本逻辑也正经历着转变。随着头部药企现金流趋稳、创新资产估值回归理性，并购成为企业快速扩充管线、构建竞争壁垒的重要手段。据统计，截至2025年8月底，国内医药并购交易总额达214.47亿元，为去年同期2倍以上。代表性案例包括：7月中国生物制药以10亿美元估值收购礼新医药，创年内最大规模交易；8月云南白药全资子公司以6.6亿元收购聚药堂100%股权，完善其中药业务的南北布局。跨国药企也在行动，今年2月，阿斯利康宣布以1.6亿美元收购珐博进中国，获得罗沙司他在中国的所有权利；4月，丹麦生物技术公司健玛保（Genmab）宣布18亿美元收购公司普方生物，成为中国第一家被外企收购的ADC公司。

从动机分析，头部药企不仅关注并购标的自身质量，更重视其协同潜力，纵向希望通过并购补齐产业链关键环节，提升全链条可控性；横向则旨在快速切入新兴赛道，抢占蓝海市场先机。例如华润三九以59.9亿元控股天士力，不仅获得其31项创新药管线，还整合其在中药创新研发与智能制造方面的积累，而华润三九也凭借品牌与渠道优势，通过进一步拓展KA大客户、重点产品入驻三九旗舰店及开展多元创新营销活动，加速提升天士力在线上线下的全面覆盖，创造协同倍增效应。

可以说，资本正以更高效率和战略清晰度，推动中国创新药行业从单一产品竞争迈向商业生态竞争，从规模扩张走向高质量整合。

本土药企的创新方法论：从“跟跑”到“领跑”

在政策、技术、资本的三重驱动下，中国药企探索出了一套符合自身发展的创新路径，通过“自主研发+并购整合”夯实内功，借助“BD（商务拓展）+国际化”拓展增量，实现了从“跟跑”到“领跑”的跨越。

（一）恒瑞医药：“创新+国际化”实现双轮驱动

作为中国创新药领域的头部企业，恒瑞医药在面对国家集采政策持续深化、仿制药利润不断承压的背景下，适时地提出了创新与国际化双轮驱动战略。这一转型亦契合了中国药企加速“出海”的整体趋势，统计显示，2024年我国药企共完成超过90笔海外授权交易，总交易金额突破500亿美元；而仅2025年上半年，创新药BD出海交易已达成超50项，交易总额超过480亿美元，接近去年全年水平，彰显出中国创新药全球竞争力的迅速提升。

2021至2022年，恒瑞多个核心仿制药品种陆续纳入集采，对营业收入形成持续压力。然而凭借对创新战略的坚决投入，自2023年起，公司营收重回增长轨道，2024年创新药收入占比更是突破了50%，标志着公司已初步完成从仿制为主向创新为主的业务结构转型。

之所以创新药业务逐步抵消了仿制药收入下滑的影响，离不开恒瑞医药的坚定投入。2021年至2023年间，公司年度研发投入均保持在60亿元以上，2024年研发费用进一步攀升至82亿元，占营业收入比例接近30%，其研发资源聚焦于肿瘤、代谢性疾病、自身免疫疾病及神经系统疾病等战略领域。据Citeline 2024全球制药管线规模排名，恒瑞位列全球第8，拥有超过90个新分子实体创新药在研项目，其中30余项已进入关键临床或后续阶段，并在海外开展超20项临床试验，全球研发格局逐渐成形。

伴随中国企业“出海”浪潮，恒瑞医药将国际化BD作为其另一战略支柱。2023年成为公司License-out（对外授权）爆发之年，全年完成5笔重大交易，总金额超40亿美元，仅一年便超过公司此前五年对外授权总和；2024年5月，公司将3款创新药打包授权，交易总额约60亿美元；2025年3月，公司再度与默沙东就创新药HRS-5346达成19.7亿美元交易，创下其对外授权金额的历史新高。

尽管集采的影响仍未完全出清，但通过持续加码自主研发、深化国际合作、推动创新药出海，恒瑞已逐步走出业绩低谷，实现向创新驱动的战略转身。市场对其认知也从“集采冲击下的传统药企”转向“创新突围的标杆企业”，为中国制药企业转型升级提供了重要范本。

（二）华润三九：“自研+合作+并购”构建创新生态

与恒瑞医药凭借出海动作点燃市场预期的外向型路径不同，华润三九将重点放在了“夯实内功”上，以“自研筑基”为根本，以“开放合作”加速创新，以“并购整合”扩容管线的策略，逐步推进从中西药并举到多元治疗领域覆盖的战略布局。作为拥有“999”这一CHC头部品牌的企业，华润三九在消费端品牌价值深厚。近年来，公司凭借稳健的现金流，从研发、合作与并购多个维度持续推进创新转型，系统构筑覆盖CHC、处方药、银发经济和精品国药的大健康生态系统。

在“自研筑基”方面，华润三九持续加大研发投入。近五年来，公司研发投入实现跨越式增长，从2020年5.81亿元稳步提升至2024年9.53亿元，2025年上半年研发投入达6.62亿元，同比增长68.99%，在研项目共205项，其中13款新药已进入Ⅲ期临床，重点布局心脑血管、代谢、肿瘤、呼吸、中枢神经等核心领域，彰显其以创新驱动发展的长期决心。

创新中药作为公司的特色产品，自研成果不断落地。2025年上半年，公司与张伯礼院士团队合作研发的3.2类新药“999益气清肺颗粒”获批发布，打破国内呼吸道感染康复期综合症状治疗的中药创新药空白，标志着华润三九在呼吸领域实现全场景渗透的生态化布局。目前，华润三九已取得温经汤颗粒、苓桂术甘颗粒等4项经典名方注册证书，另有5个经典名方处于申报阶段，申报与获批数量均位居行业前列。

除了坚持自主创新，华润三九也积极通过“开放合作”切入前沿治疗领域，快速抢占临床潜在市场。面对人口老龄化催生的心衰治疗需求，华润三九瞄准极具潜力的心肌细胞替代疗法，与拥有国际领先iPSC（诱导多能干细胞）生产制造平台的艾尔普联合研发，推进HiCM-188心衰再生治疗药物，有望解决目前终末期心衰缺乏有效治疗药物的临床痛点。目前该药物已在我国进入Ⅱ期临床试验，并同步于美国、新加坡、泰国等地区启动Ⅰ/Ⅱ期临床试验，加速全球范围内的技术转化。

在减重和2型糖尿病治疗的热门领域，华润三九与一家国际创新药企达成研发合作，引进其GLP-1双靶点创新药BGM0504注射液。该药在Ⅱ期临床试验中展现出显著的降糖和减重疗效，且安全性良好。据公告，BGM0504的疗效数据表现优于当前主流药物司美格鲁肽，具备进入国际第一梯队的潜力。在肿瘤领域，华润三九引进了脑胶质瘤创新药ONC201并获得该药的大中华区独家权益。目前ONC201被美国FDA加速批准，有望为中国的研发进展带来新的契机，深化华润三九的肿瘤管线的产品布局。

在“并购整合”方面，华润三九通过控股天士力和昆药集团，实现了创新管线的跨越式扩容和产业链整合。控股昆药集团后，公司深化以三七、青蒿、天麻等“三棵草”为核心的中药研发体系，推动多项新药进展，如天麻素注射液、KYAZ01-2011-020、KYAH01-2018-111等，覆盖术后谵妄、脑卒中、脂肪肝等多个适应症。

而入主天士力则进一步扩展了华润三九在中药与生物药产业生态的深度与广度。当前被批准用于急性心肌梗死适应症的天士力独家品种注射用重组人尿激酶原（普佑克），其新适应症已完成国家药监局药品审评中心（CDE）审评，安神滴丸、PXT3003上市申请获受理，安体威颗粒等29个临床试验阶段项目进展顺利。一位接近华润三九的人士表示，公司的并购注重战略协同与产业链互补。随着与天士力的创新管线逐步兑现、协同效应释放，天士力有望成长为中药创新药的领军企业和医疗市场重要品牌，同时本次收购也助力华润三九实现中药领域的“补链、强链、延链”，巩固其行业引领地位。

通过“自研+合作+并购”的三维联动，华润三九已构建起跨CHC、处方药、银发经济和精品国药的健康产业生态，基于创新生态支撑产品管线的多元、多层次延伸，展现出清晰的战略格局和积极的商业化协同能力。

（三）垂类药企：“精准研发”打造细分壁垒

与头部药企“大船掉头”的战略转型不同，以信立泰、京新药业为代表的垂直领域药企，凭借高度聚焦细分赛道、构筑专业壁垒的策略，也逐渐成功走出一条差异化创新之路。面对冲击果断剥离非核心业务、集中资源深耕优势领域，成为它们实现向创新驱动转型的关键策略。

信立泰早年以心血管药物为核心，面对仿制药集采冲击，公司选择退出抗生素与骨科业务，全力投入心血管、代谢性疾病等慢病领域的创新研发。业务重构成效显著，2024年信立泰实现营业收入40.12亿元，取得5年来最好业绩。2025年，其高血压新药阿利沙坦酯纳入国家医保目录，业绩有望继续提升。

京新药业在面临集采冲击后也重新进行市场定位，专注精神神经系统疾病领域。2023年，其新药地达西尼获批上市，结束了国内16年来无失眠创新药上市的局面。该药于2024年纳入医保，2025年上半年销售收入即达约5500万元，显示出良好的市场放量势头。

这些案例都表明，在行业竞争日趋激烈的背景下，垂类药企凭借“精准研发”和深度聚焦，不仅赢得了差异化市场空间，也为患者带来更多优质治疗选择，印证了垂直赛道创新策略的长期价值与韧性。

如果说过去十年，中国医药创新实现了从追赶到并跑的跨越，那么2025年便是从并跑到领跑的关键起点。这一进程必然会面临技术革命、地缘政治和产业转型的多重挑战，但中国创新药崛起的趋势不会改变。

展望未来，行业仍充满机遇。技术端，AI药物研发平台有望将研发周期从15年压缩至3年，成本降至传统研发成本的1%，且临床试验效率翻倍。需求端，社会老龄化程度持续加深，肿瘤、心脑血管等疾病发病率上升，慢病管理等场景将持续拉动临床需求。政策层面可预见将继续优化审评与支付机制，支持行业创新。“全球化、差异化、可持续”将成为行业发展关键词。

对中国医药企业而言，创新不仅是产业发展的引擎，更是实现“健康中国2030”的重要支撑。未来真正能够立足并引领全球健康产业的企业，必然是将科学研究、工程效率与商业洞察深度融合的真正创新者。

风险提示: 行业增长不代表投资收益，投资有风险，选择需谨慎。