印度“卷到”家门口，国产仿制要破“天花板”！

仿制药龙象之争在家门口上演，世界药房想要撬动更大的中国市场，中国仿制想要打破世界药房的天花板。

图源：企业官网

印度仿制拿下十一批国采重磅品种，龙象之争家门口上演

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第十一批国最受关注的重磅品种，2024年国内市场销售超60亿、今年上半年全平台销量已超39亿、全年目标80亿的爆款大药——达格列净被两家印度药企Hetero和Cipla在一众国产的包围圈里杀出重围，拿下拟中选资格。

此前网络消息，达格列净集采最高限价约2.4元一片，印企以极低价格第一顺位中标，卷翻国产：

Hetero Labs Limited：0.215元/片（第一顺位中选，报价最低）

南京方生和医药科技有限公司：0.283元/片

山东鲁抗医药股份有限公司：0.316元/片

北京伟林恒昌医药科技有限公司：0.350元/片

M/S Cipla Ltd.：0.366元/片

湖南九典制药股份有限公司：0.413元/片

河北智恒医药科技股份有限公司：0.563元/片

原研企业阿斯利康报价为4.36元/片，未中选。

可以说集采给印度仿制一条“直通”中国市场的“捷径”。

据报道，顺位第一中选的Hetero产线利用率仅约50%，全球布局有多个生产基地，近期其中一个基地收到了FDA的警告信，但该问题基地与拟中标将供应中国市场的达格列净生产不挂钩，因此预计履约不会是大问题。至于其他基地近年来都通过了FDA的检查，该报道认为正是大量富余产能驱使Hetero给出地板价，成功打入中国市场，毕竟印度药企要以其他方式打通中国院内销售渠道没那么容易，而仿制药卷价格，印度是全球鼻祖，出招娴熟。

另一常用抗癫痫药物奥卡西平近年来国内销售额稳定在9亿元左右，印度药企Annora Pharma Private Limited也拿下拟中选资格，印度仿制对中国集采市场的批量布局加速显现成效。相关印企均在提前储备注册证：Dr.Reddy's 拥有 41张注册证，Hetero、Aurobindo分别持有35张、29张，且均通过仿制药一致性评价，为此前和本次低价竞标奠定了基础。在前11批国采前，印度药企一直是国采的积极参与者，并且都有成功中选案例，详见下图。

当然，集采规定如果发现生产标准不合格，会被取消资格。2024年，印度Dr. Reddy's因为原料药管理违规，被取消中选，还被禁止在24-26年参与集采。

业内人士药脉通&趣学术副总王鹏分析，随着印度药企稳、准、狠杀入集采战场，中选的都是大品种，生存发展依赖传统低价仿制药的国内企业瞬间陷入“前有狼、后有虎”的被动局面。此外，应该关注印度药企+国内代理合作模式，本次集采奥拉帕利口服常释剂型品种中，西藏金岳医药有限公司是中选企业之一，其合作方为印度企业M/S NATCO PHARMA LIMITED。印度产能和价格+熟悉中国市场的代理商一旦这种模式打通做熟，对国内仿制药企业来说，或也会是一个强大的竞争对手，尤其是一些热门产品上。

国产仿制“杀向”全球，格局之变正在酝酿

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印度药企的低价策略已在全球市场验证，且有世界仿制药房的先发优势与举国营销口碑加持，在海外如美国市场树大根深，已建立盘根错节的资源网络，中国仿制想要用价格撼动其在美国的市场地位被认为可能性不大。因此，长期以来，对美市场印度仿制制剂原料一体化，中国精化供应上游部分API、大部分中间体，这种产业分工合作格局一直没有被颠覆过。国内仿制药和创新药一样，也渴望出一家或者几家全球跨国药企，奈何一直没能打破印度这个“天花板”。

不过没打破，不代改变没有发生，格局之变其实正在悄然“酝酿”。一切源于中国制药的“韧性”，越压弯越反弹，大洗牌、大淘汰很惨烈、很悲壮，但唯有向前才有生机盎然。

1、集采废墟上，站起来一批“仿转创”勇士，蹚出第一条生路。

时间回到2018年，国家组织药品集中带量采购一声平地惊雷，对长期依赖单一仿制药品种“躺着赚钱”的药企直接“釜底抽薪”，躺赚已走不通，上市仿制药企开始将真金白银投入到九死一生的创新药和改良型新药的开发中，不仅恒瑞、翰森、石药、科伦这类国产龙头成功劈开新药之路，一批中小型成熟公司也“重塑发展根基”，有了立身之本：

比如京新药业已成为仿创结合的稳健派，成长为神经领域的“小而美”；信立泰慢病创新矩阵初长成，心肾代谢领域正在多点开花。这些企业用数年的阵痛与转型，向市场证明了中国仿制药的韧性与潜力：并非只有“龙头”才有资格穿越周期。

投研人士说，集采这场变革，虽然痛苦，但至少为这一批中小型成熟药公司的转型升级，注入了最关键的催化剂。今天，集采的负面影响已在这些公司的财报和市场预期中被充分消化，一个全新的估值锚正在形成。

2、国内市场天花板压制下，中国仿制药蹚出来的第二条路是拥抱全球化。

甘李药业在胰岛素集采触底后，迎来国际化时代的开启，其甘精胰岛素、赖脯胰岛素等产品已在多个国家提交上市申请并取得进展，今年九月刚拿下巴西市场30亿大单，未来10年将主导巴西100%公立市场甘精胰岛素供应。这是中国制药在新兴市场扎根的一个强力回响，甘李的出海也是中国胰岛素企业首次大规模地走向世界的契机，意义重大。

在被认为中国仿制撼不动印度统治力的美国市场，中国药企也在发起冲锋：

南京健友生化制药股份有限公司在2019年并购Meitheal，搭建起美国本土商业化平台之后，凭借这一平台迅速将自身产品和合作产品推向美国市场。

截至2024年10月，Meitheal已在美国上市超过60个获得FDA批准的产品（2019年收购时远不及此规模），覆盖抗感染、肿瘤、重症监护、生殖医学等多个领域，产品组合极为丰富。

这些产品很多源自健友自身的肝素类、依诺肝素等抗凝血特色领域，也有通过BD引进的新品种。Meitheal营业收入随之高速攀升——据公司披露，自2019收购以来该子公司营收年复合增长率超过100%，2024年上半年收入达约9.5亿元人民币，较上年同期增长17.8%。

可以说，没有这次并购奠基，健友股份后续的一系列生物类似药出海布局都难以如此快速地开花结果，这一案例也说明，能把海外市场商业化搞定，中国仿制包括生物类似药，就有很大的机会“脱颖而出”。

当然BD的合作方式也适用于仿制化药与生物类似药，靠生物类似药起家的中国药企百奥泰在2021年把乌司奴单抗授权给了美国Hikma制药，总里程碑费用1.3亿美元，还有两位数的净利润分成。今年5月这款类似药在美国获批上市，授予对象Hikma制药是在美国大赚特赚并且是第一家宣布10亿美元在美本土建厂的仿制药企，其商业化能力毋庸置疑，加上百奥泰这款药获FDA批复，与全球几家大仿制药企时间差距不大，几乎同时起跑，因此未来销量可以期待。

这一案例或许也意味着，中国仿制产能和价格+熟悉海外市场的代理商，会是替代印度的有力方案，当然注册速度要先抢发到位。

值得关注的是，现在韩国企业把生物类似药看成角逐全球市场的下一个划时代机会，想要复制印度仿制化药的历史辉煌，对于中国药企来说，这个产业新起点，大家差距不大。

此外，改良新药与复杂制剂出海也是中国制药全球化的机会与趋势，绿叶制药棕榈酸帕利哌酮注射液在国内前有强生后又齐鲁竞争，占不到优势，做了出海的决定，改良制剂ERZOFRI®已先一步在FDA获批上市。恒瑞的布比卡因脂质体注射液艾恒平®于2024年7月1日在美国成功获批上市，全球首仿。

结语

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当然需要指出，单出海的注册成本就能淘汰一批药企，不过从集采大洗牌来看，仿制药最终是要走向不独大垄断但较为集中的竞争格局的，大洗牌之下惨烈与悲壮难免，一批从集采废墟重生的药企迈向全新未来，足够证明中国仿制和中国新药一样具有熠熠生辉的底色操盘运作能力：

创新药能利用的中国医药产业的速度、效率、高性价比、快迭代组合拳优势，中国仿制更可以面向全球市场，物尽其用，卷全面能力的干不过卷价格的，也许是打开方式不对。

考来源：

[1] 建国路128号

[2] 一个生物狗的科普小园

[3] 趣学术

[4] 汇策咨询

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撰写编辑：May / 封面图来源：网络

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