PTSD新药被FDA拒绝批准；智翔金泰2款产品授权康哲药业

大冢制药、灵北合作不顺。

日前，大冢制药和灵北共同宣布，收到FDA就Rexulti（布瑞哌唑片剂）联合舍曲林用于治疗创伤后应激障碍（PTSD）成人患者的补充新药申请（sNDA）发出的完整回复函（CRL）。

FDA在CRL中表示，已对申请资料进行审查，最终决定拒绝批准该sNDA，并指出申请方没有提供实质性的有效性证据来支持该申请。

康哲药业持续与国内药企合作。

9月22日，重庆智翔金泰公告，与康哲药业的附属公司西藏康哲药业和 RXILIENT MEDICAL PTE. LTD.就唯康度塔单抗注射液（GR2001注射液）以及斯乐韦米单抗注射液（GR1801注射液）分别签订独家合作协议。

在过去的一天里，国内外医药市场还有哪些热点值得关注？让氨基君带你一探究竟。

/ 01 /市场速递

1）智翔金泰2款产品授权康哲药业

9月22日，重庆智翔金泰公告，与康哲药业的附属公司西藏康哲药业和 RXILIENT MEDICAL PTE. LTD.就唯康度塔单抗注射液（GR2001注射液）以及斯乐韦米单抗注射液（GR1801注射液）分别签订独家合作协议。

根据协议，智翔金泰将获得首付款、里程碑付款并获得其商业化推广等服务，其中首付款 1.1亿元人民币（唯康度塔单抗注射液合作协议首付款 6000万元、斯乐韦米单抗注射液合作协议首付款5000万元）。

/ 02 /医药动态

1）中生康元生物个性化树突状细胞注射液获临床许可

9月23日，据CDE官网，中生康元生物个性化树突状细胞注射液获临床许可，拟联合替莫唑胺（TMZ）用于新诊断胶质母细胞瘤（GBM）术后辅助治疗。

2）蓝纳成生物225Ac-LNC1011注射液获临床许可

9月23日，据CDE官网，蓝纳成生物225Ac-LNC1011注射液获临床许可，拟用于PSMA阳性的前列腺癌患者的治疗。

3）复宏汉霖HLX22治疗胃癌的头对头III期临床完成阿根廷首例患者给药

9月23日，复宏汉霖宣布，公司新表位HER2单抗HLX22头对头对比一线标准疗法）的国际多中心III期研究HLX22-GC-301，完成阿根廷首例患者给药，实现HLX22在拉丁美洲地区的首次临床落地。

/ 03 /海外药闻

1）PTSD新药被FDA拒绝批准

日前，Otsuka（大冢制药）和Lundbeck（灵北）共同宣布，收到FDA就Rexulti（布瑞哌唑片剂）联合舍曲林用于治疗创伤后应激障碍（PTSD）成人患者的补充新药申请（sNDA）发出的完整回复函（CRL）。FDA在CRL中表示，已对申请资料进行审查，最终决定拒绝批准该sNDA，并指出申请方没有提供实质性的有效性证据来支持该申请。