四川
9月19日，据NMPA官网最新公示，鲁南制药集团子公司山东新时代药业按化药注册分类3类申报的比拉斯汀口服片（规格：20mg）获批上市，该剂型为国内首仿。
截图来源：NMPA
比拉斯汀原研产品由西班牙FAES制药开发，属于第二代非镇静性的长效抗组胺药物，最早于2010年8月获准在欧盟上市销售，2023年6月，美纳里尼申请的比拉斯汀片在国内获批上市。2023年比拉斯汀销售额在全球抗组胺药中居第6位，其中口崩片市场约6131万美元，销量约2亿片，自2017年上市后销售额快速增长，3年CAGR超100%。
2024 年，江苏华阳制药拿下比拉斯汀片国内首仿。在国内市场，摩熵医药数据库显示，2024年比拉斯汀片在全终端医院销售额超 130万元。
此次鲁南制药集团子公司山东新时代药业申报的比拉斯汀口崩片获批上市，为该剂型国内首仿+首家过评。
在药品布局方面，目前，针对比拉斯汀口崩片，四川科伦药业、山东朗诺制药等4家药企提交了3类新注册仿制申请，均在审评审批中。
截图来源：摩熵医药中国药品审评数据库
鲁南制药（含子公司）在药品领域持续发力，截至目前，获批并过评的药品品种数量超 100 款！其中，首家过评品种达 16 款。此外，在生物等效性（BE）试验申报方面，鲁南制药也在稳步推进。酒石酸托特罗定片、阿昔莫司胶囊、盐酸沙丙蝶呤片等 8 款品种的申报BE试验已顺利完成。
小结
此次，鲁南制药拿下比拉斯汀口崩片国内首仿，本品的获批将为临床用药提供新选择，该剂型国内市场潜力初现，多家药企布局竞争。此次获批彰显鲁南制药创新实力，助力拓展过敏治疗市场。
参考来源：
[1] NMPA官网
[2] 摩熵医药（原药融云）数据库
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