2025 CSCO | LEAP-012研究中国亚组数据重磅公布，赵明教授&赵海涛教授论中晚期肝癌治疗规范化与创新发展

前言

第28届中国临床肿瘤学会（CSCO）学术年会于2025年9月10日-14日在山东省济南市隆重召开。本次大会汇聚了国内外肿瘤学领域顶尖专家，共探肿瘤诊疗前沿进展，交流临床实践宝贵经验。9月11日，LEAP-012研究中国亚组数据在主会场的创新药物临床研究数据专场会议上由复旦大学附属中山医院任正刚教授以口头报告形式重磅公布，揭示了介入联合系统治疗在中晚期肝癌中的巨大治疗潜能，为肝癌治疗带来了新的思路和希望。医脉通特邀中山大学附属肿瘤医院赵明教授、北京协和医院赵海涛教授与广大医疗同道分享其学术见解与实践经验，共促我国肝癌诊疗水平提升，助力抗肿瘤医学事业稳步前行。

有章可循，有据可依，LEAP-012研究助力中晚期肝癌治疗规范化

赵明教授表示，本次CSCO大会上发布的LEAP-012研究中国亚组数据表明，仑伐替尼与帕博利珠单抗联合TACE组与单纯TACE组的中位无进展生存期（mPFS）分别为16.6个月和6.5个月，差距达10个月，HR值为0.53。两组的1年PFS率、2年PFS率分别是70% vs. 35%、23% vs. 17%，且预设亚组均获益，提示对于不可手术的中期肝癌患者，联合治疗方案可以降低疾病进展风险，同时也提高了患者的生活质量，延长了疾病的恶化时间。

图1 PFS结果

在至疾病进展时间（TTP）方面，联合治疗组与单纯TACE组相比，TTP显著延长。联合治疗组相较单纯TACE组TTP延长了10个月，HR值为0.52。从整体生存来看，治疗组的总生存期（OS）有改善趋势，两组1年、2年、3年的OS率分别是95% vs. 81%、74% vs. 67%、65% vs. 55%，HR值为0.58，降低了死亡风险，且OS亚组分析与PFS亚组分析的获益基本一致，期待最终的OS结果。LEAP-012研究数据的发布标志着中晚期不可手术肝癌治疗的重要进展，该方案在今年的7月22日已获得国家药品监督管理局的批准。该方案的获批有助于推动全国范围内中晚期不可手术肝癌治疗的规范化和同质化，使临床医生有据可依，摆脱以往依赖经验的局面，同时也可以提高患者的依从性和认可度。

图2 OS结果

未来，联合治疗的优化方向将聚焦于如何实现TACE与药物治疗的最佳匹配。例如，尽量减少TACE的治疗次数，确保在合理范围内进行，并且明确药物治疗的停药和减药时机。除了现有的联合方案之外，我们还将探索更多的联合方式，如联合肝动脉灌注治疗、钇-90等联合靶免治疗。在基础和研究领域，人工智能、影像学及影像组学数据、患者转化治疗后的肿瘤样本等可以提供丰富的数据支持，助力进一步完善联合治疗策略。临床中肝癌的治疗方式非常丰富，MDT在肝癌诊疗中发挥着重要作用，能够避免单一学科的局限性，为肝癌治疗提供坚实的学术支持从而提升中国肝癌的整体治疗水平。随着中国在国际临床研究中参与度的不断提高，中国学者在国际会议上展现出强大的学术影响力，我们期待中国肝癌诊疗模式能够走向世界舞台，为全球肝癌治疗贡献更多中国智慧。

肝癌免疫治疗的时代变迁与LEAP-012研究的转化治疗价值

赵海涛教授表示，2018年团队率先提出了肝癌免疫治疗“1.0时代”与“2.0时代”的概念。其中，免疫治疗1.0时代是指免疫单药治疗。但单药治疗后患者获益有限。随后，肝癌免疫治疗迈入2.0时代，即免疫联合治疗阶段。尽管免疫治疗 2.0 时代的联合方案能为患者带来获益，但完全缓解（CR）率有限，多数患者难以完全实现无瘤生存。因此，基于临床实践，团队又提出了肝癌免疫治疗 3.0 时代的概念，即在以免疫为基础的联合治疗中加入局部治疗。滕皋军院士牵头开展的CHANCE系列研究及全球III期LEAP-012研究等成果均证实了靶免联合局部治疗不仅是肝癌治疗领域有潜力的治疗模式，更有助于提升肝癌转化治疗的成功率。

本次CSCO公布的LEAP-012研究显示，在中国亚组人群中，仑伐替尼与帕博利珠单抗联合TACE相比双安慰剂联合TACE，在PFS、OS、客观缓解率（ORR）和至TTP方面显示出具有临床意义的改善和强劲的临床获益。BICR根据RECIST v1.1评估的ORR，两组分别为53.3% vs 32.0%，疾病进展（PD）率分别为8.6% vs 21.4%，提示采用仑伐替尼与帕博利珠单抗联合TACE方案开展转化治疗，多数患者有望从中获益。众所周知，在临床实践中，一旦患者出现疾病进展（PD），后续实现转化的难度将明显增加，因此PD率也是临床重点关注的指标之一。

图3 肿瘤缓解情况

在患者生存方面，联合治疗组与单纯TACE组相比，PFS获益明显；两组中位OS尚未达到，联合治疗组OS有改善趋势，且生存曲线在分开后持续保持分离（HR=0.58）。另外，联合治疗组的安全性特征可管理，未发现新的安全信号，与总人群的安全性特征一致。凭借良好的疗效及安全性，该方案已成为临床治疗中的有效“利器”。在未来肝癌新疗法的探索中，还可进一步探索靶免联合放疗、肝动脉灌注化疗、射频消融等其他局部治疗手段，进而让患者获得更多获益。此外，临床仍需进一步完善精准分层体系与个体化治疗模式，为患者制定个体化综合治疗方案。同时，还需加强机制层面的研究，明确何种局部治疗能与全身治疗产生更优的协同增效作用，同时避免过度医疗，从而使靶免联合局部治疗等创新疗法的临床应用更具科学性与针对性。

总 结

本次CSCO大会上发布的LEAP-012研究数据，为中晚期不可手术肝癌的治疗带来了新的希望。通过规范化的治疗方案和不断优化的联合治疗策略，未来有望进一步改善肝癌患者的生存率和生活质量。相信随着更多创新疗法的探索和精准医学的发展，肝癌治疗将迎来更多的突破和进展，为患者带来更多福音！

专家简介

赵明 教授

职称：中山大学附属肿瘤医院华南恶性肿瘤防治全国重点实验室 教授、主任医师、博士生导师

教育科研背景：2006年获得中山大学肿瘤学博士学位；2011.5-2013.9 美国哈佛大学医学院Brigham and Women’s Hospital： Research Fellow；2008-4月西班牙巴塞罗那BCLC访问学习

学术与科研：发表及共同发表论文100余篇，国际上SCI研究论文50余篇，包括：JCO，JH， GUT， NC，Radiology， Am J of Gastro 等；参与及制定、修订国内及国际原发性肝癌及肝癌介入治疗多项指南；作为第一负责人承担国家、省部级、国家重点研发专项子课题、国际多中心III期、研究者发起的临床研究等课题二十余项，牵头制定《肝癌肝动脉灌注化疗中国专家共识》（Hepatology International 2024）

学会任职：

• 国家卫生健康委员会能力建设和继续教育肿瘤学专家委员会（首届）委员

• 国家癌症中心肝癌质控专家委员会（首届）委员

• 中国抗癌协会（CACA）：肿瘤介入专业委员会副主任委员（第六届）化疗免疫专家委员会主任委员；

• 中国医药教育协会介入微创专业委员会副主任委员（第三届）

• 中国临床肿瘤学会（CSCO）肝癌专家委员会常务委员；介入专业委员会常务委员

• 广州肿瘤微创介入专业委员会（GACA）主任委员（第三届），广州抗癌协会常务理事

• 荣获第八届羊城好医生（2022）；广东省最具实力的中青年医生（2019）

赵海涛 教授

• 北京协和医院

• 肝脏外科 行政副主任

• 主任医师

• 博士生导师

• 国家万人计划专家（领军人才）

• 第23届吴杨奖获得者

• 国际肝胆胰协会中国分会首届肝脏肿瘤专委会副主任委员

• 中国医师协会肝癌专业委员会第三届委员会常务委员

• 中国社会福利基金会-肿瘤精准免疫治疗公益基金创始人

• 中国临床肿瘤学会（CSCO）肝癌专家委员会 常务委员

• 中国微循环学会肝脏专业委员会秘书长及副主任委员

• 北京大学校友会理事

• 欧美同学会医师协会副秘书长

• 欧美同学会医师协会青委会主委

• 欧美同学会医师协会肝胆分会秘书长，副主任委员

• 科技部重大项目评审专家

• 国家药品监督管理局医疗器械审评专家

• HBSN（SCI 收录IF：8.0）杂志副主编

• WJG（SCI 收录IF：5.742）杂志编委

• 主持国家级、省部级、院校级基金项目20项，参与制定7大指南执笔7大共识

• 以通讯作者发表SCI学术论文179篇, 总影响因子超1536.3分，近五年总他引次数超11264次，H-index 54

撰写：Arrival

审校：Arrival

排版：Zelda

执行：Atai

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