全球首个！荣昌生物「泰它西普」干燥综合征适应症申报上市

9月9日，CDE网站显示，荣昌生物的泰它西普申报新适应症，用于治疗原发性干燥综合征（pSS）。该药物是干燥综合征领域全球首个申请上市的生物药。

泰它西普是由荣昌生物自主研发的first-in-class重组B淋巴细胞刺激因子（BLyS）/增殖诱导配体（APRIL）双靶点融合蛋白，通过同时抑制BLyS和APRIL与B细胞表面受体结合，阻止B细胞异常分化和成熟，有效减轻机体的病理性免疫反应。

今年8月13日，泰它西普治疗pSS的III期临床研究达到方案设计的临床试验主要研究终点。临床研究结果显示，泰它西普可持续有效改善干燥综合征患者的临床症状，显示出良好的疗效和安全性。

医药魔方数据库显示，泰它西普已在国内获批3项适应症，覆盖系统性红斑狼疮、类风湿性关节炎和重症肌无力。

6月25日，荣昌生物将泰它西普 在除大中华区以外的全球范围内开发、生产和商业化的独家权利 有偿许可给Vor Biopharma，并获得价值1.25亿美元现金及认股权证（包括4500万美元的首付款和价值8000万美元的认股权证，认股权证可以每股0.0001美元认购Vor Bio 3.2亿股的普通股，约占Vor Bio经扩大总发行股本的23%）、最高可达41.05亿美元的里程碑付款，总金额42.3亿美元，此外荣昌生物还将收到高个位数至双位数销售提成款。

干燥综合征是一种慢性炎症性自身免疫性疾病，以淋巴细胞浸润和外分泌腺体损伤为主要特征。除唾液腺和泪腺功能障碍导致的持续口干、眼干外，还可累及多系统器官。我国干燥综合征的患病率为0.3%～0.7%，且呈上升趋势，存在巨大尚未被满足的临床需求。

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