禾元生物：药用辅料迎质控时代 奥福民®满足市场新需求

2025年7月，由武汉禾元生物科技股份有限公司（简称“禾元生物”）自主研发的奥福民®重组人白蛋白注射液（水稻）正式获得国家药品监督管理局批准上市，用于肝硬化低白蛋白血症患者的临床治疗。值得注意的是，该产品不仅在治疗领域取得突破，更因其卓越特性，在药用辅料及生物医药生产领域展现出重要应用价值，为正处于质控升级中的医药行业提供了全新解决方案。

政策与市场双驱动，药用辅料迎来质控新阶段

近期医药质量监管政策持续收紧，推动行业向高标准发展。8月4日，国家食品药品检定研究院发布最新指引，明确要求干细胞制剂及相关外泌体等创新药物必须进行严格质量评价，标志着行业进入全面质控时代。在这一背景下，人血清白蛋白作为关键药用辅料和培养基成分，其质量与安全性备受关注。

人血清白蛋白是生物制药中的重要辅料，可作为药物载体、保护剂和培养基组分，广泛应用于疫苗、细胞治疗、基因治疗和长效药物等领域。因其能够延长药物半衰期、维持生物活性，且无动物源成分污染风险，市场需求持续增长。数据显示，中国非药用人血清白蛋白市场规模预计到2025年将达到56亿元，到2030年有望增至90亿元。

行业面临双重挑战，创新技术破局解困

然而，当前生物医药产业在辅料应用方面仍面临重大挑战。特别是在外泌体等前沿领域，传统来源的白蛋白产品难以避免外源外泌体污染和批间差异大等问题，既影响药物纯化效率，也为制剂安全性带来不确定性。

针对这些行业痛点，禾元生物依托自主开发的水稻胚乳细胞表达平台，推出高纯度重组人白蛋白OsrHSA。该产品凭借植物表达体系的独特优势，彻底杜绝动物源病原污染风险，内毒素水平极低，且完全不含有外源外泌体，极大提升了药物生产纯化效率和制剂安全性。其纯度高达99.9999%以上，批间稳定性优良，免疫原性低，已成功应用于抗肿瘤偶联药物等创新制剂研发中。

随着国内医药质量监管体系持续完善，以创新技术为驱动的高标准辅料已成为保障药品安全、提升制剂水平的关键一环。禾元生物凭借其植物源重组白蛋白技术，不仅为生物制药行业提供了更安全、更纯净的原料选择，更有助于推动我国医药产业整体质量标准的提升，为创新药研发和产业化注入新动能，展现出中国企业在全球生物医药供应链中的创新实力与责任担当。