未凭处方销售处方药的监管执法难点及对策

（来源：中国医药报）

转自：中国医药报

□ 陈缪丰

处方药管理是药品监管体系的核心环节，其根本目的在于保障药品合理使用与公众健康安全。根据《中华人民共和国药品管理法》等法律法规，处方药销售必须凭执业医师或执业助理医师开具的处方。

但执法过程中发现，存在未凭处方销售处方药的现象。如何对此类违法行为进行处罚并有效约束，执法人员存在不同意见。本文中，笔者结合工作实践提出建议。

执法困境

根据《药品经营和使用质量监督管理办法》第七十二条中的规定，对“未按规定凭处方销售处方药”的行为，主要处置方式为“责令限期改正”；对于“逾期不改正”的，启动进一步的行政处罚程序。

实践中，“责令限期改正”的期限通常不超过30日，执法人员需在期限内进行复查；复查合格后，若经营者后续再次出现相同违法行为，执法人员仍需重新启动“责令限期改正”程序。这种“先整改、后处罚”的模式，容易让经营者找到可乘之机，对经营者的威慑效力不足。

意见分歧

实践中，针对“责令限期改正”期限届满后再次查实同一违法行为的处置，存在不同观点。

第一种观点认为，从法律目的解释出发，“责令限期改正”旨在要求当事人恢复合法状态并在此后持续遵守法律义务。处方药凭处方销售是一项持续性的法定要求，而非一次性合规行为。若仅要求经营者在改正期限内暂时做到合规，而对其后续再犯行为仍需重新启动“责令改正”程序，那么经营者就容易利用时间差进行“打擦边球”式的违规操作，这偏离了“保障公众用药安全”的立法宗旨。因此，应将“责令限期改正”理解为要求经营者建立并维持持续合法的经营状态。一旦在改正期后再次查获相同违法行为，即应视为“逾期未改正”，并据此适用相应罚则。

第二种观点认为，将“责令限期改正”扩张解释为要求当事人无限期维持合法状态缺乏明确法律依据，且可能构成不合理的持续性义务。然而，若仅要求经营者在改正期内合规，对后续再犯仍重新“责令改正”，则易导致经营者形成屡改屡犯的恶性循环。因此，应通过立法修订或权威法律解释，为“责令改正”设定合理观察时限（如参考《中华人民共和国行政处罚法》关于违法行为追究时效的规定，设定为两年左右）。在此观察期限内再次发现同一违法行为的，可直接认定为“逾期不改正”，并依法予以处罚，不再重复适用“责令改正”程序。

解决路径

笔者认为，法律解释应以尊重立法本意为基本原则。就“改正”的文义而言，其核心在于纠正既有的违法行为，不宜延伸解释为要求当事人永久性地维持合法状态。因此，第一种观点在文义解释层面存在扩张，可能增加经营者的法定义务负担。对于第二种观点，虽然修订法律是解决实务问题的一种途径，但其程序繁琐、成本高昂，在涉及多部法律协调时尤显困难。因此，并非所有监管实践中遇到的问题都需要诉诸修法。

相较之下，通过完善现有制度框架或创新监管手段，往往能以更低成本实现更高效的治理目标。具体路径建议如下。

深化“医保药监”协同机制，强化源头管控。关键在于加强部门联动，推动监管信息与执法结果的互认共享与协同应用。例如，可考虑将药品监管部门针对“未凭处方销售处方药”行为作出的“责令改正”决定或行政处罚信息，作为零售药店医疗保障信用等级评价的核心指标之一，并设定明确的扣分规则或降级阈值。同时，探索建立医保处方结算数据向药品监管部门的定向共享机制，利用大数据分析技术筛查高频次购买、无关联处方记录等异常购药线索，为药品监管部门实施精准执法提供数据支撑。

拓宽社会共治渠道，构建多元参与的监督网络。例如，畅通并广泛宣传全国12315平台、12345政务服务便民热线以及药品监管部门、医保部门的专业举报渠道；强化药品零售行业协会的自律引导作用，推动制定严于国家强制性标准的行业规范，组织会员单位签订合规经营承诺书，定期开展内部交叉检查，构建行业自我监督与规范机制。此外，也可尝试通过同步加强公众安全用药知识普及教育，宣传凭处方购药的必要性及违规售药的风险，引导消费者养成主动索取、出示处方的购药习惯，从市场需求侧压缩违规销售处方药行为的生存空间。

（作者单位：江苏省张家港市市场监管局）