四川省第二类医疗器械注册申报常见问题（五） | “药”问“药”答

体系核查篇

提问

本公司作为注册人研发医疗器械，委托一生产企业进行产品生产，注册体系核查是否双方都需要现场检查？

回答

按照《医疗器械注册与备案管理办法》，重点对申请人是否按照医疗器械生产质量管理规范的要求建立与产品相适应的质量管理体系，以及与产品研制、生产有关的设计开发、生产管理、质量控制等内容进行核查。在核查过程中，应当同时对检验用产品和临床试验产品的真实性进行核查，重点查阅设计开发过程相关记录，以及检验用产品和临床试验产品生产过程的相关记录。且按照《川渝两地医疗器械注册质量管理体系核查资料审查指南》的要求，医疗器械注册申请人委托生产属于需要研判的情形，不能直接进行资料审查。

提问

一医疗器械产品注册检验和临床试验产品是在旧厂房研制生产的，注册申报过程中，库房、生产和检验用设施设备可以搬到新厂房吗？

回答

按照《医疗器械注册质量管理体系核查指南》4.3.4注册检验和临床试验产品生产：应当保留用于注册检验产品和临床试验产品研发、生产的厂房设施与设备以及相关使用记录。按照《四川省第二类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序》第二十四条：申请人完成产品检验后，因规划调整、房屋拆迁等特殊原因需要变更生产地址的，可向省局医疗器械注册管理处提出申请，在地址变更前，由省审评中心提前开展检验用产品和临床试验用产品的真实性及相应体系核查。在后续技术审评过程中组织的体系可不进行产品真实性核查。

体外诊断试剂篇

提问

质控品赋值对测试的天数及每天测试的次数有无法规要求？

回答

质控品的赋值按照《质控品注册审查指导原则—质控品赋值研究》开展，赋值方案应综合考虑如设备、时间、地点、操作人员、试剂批次等可能的影响因素。申请人应根据产品特性设计合理的赋值方案。

提问

变更注册增加包装规格，是否必须进行新增规格在所有机型上的验证资料？

回答

变更包装规格需提交与已上市包装规格对比分析，从包装材料、包装形式、装量、组分、浓度、适用机型、使用方法、存储要求等方面分析是否存在性能差异。

变更的包装规格与已上市包装规格不存在性能差异的，不需提交其他研究资料；变更的包装规格与已上市包装规格存在性能差异的，需根据具体差异提交相应研究资料。例如一产品包装形式、装量等发生变化，经研判可能导致其蒸发、损耗等风险增加的，需提交在适用机型上的稳定性研究资料。

提问

产品溯源，有国家标准物质或国际标准物质项目，因购买渠道及其他因素，不易购买，这种情况企业是否可以采用无标准物质溯源方式？

回答

产品溯源未要求必须溯源至国际标准物质或国家标准品，但自检或委托检验时如有国家标准品则需使用国家标准品检验。若无标准物质溯源，可溯源至参考方法或已上市同类产品。

提问

如果产品中待测标志物均免临床，联检产品是否可以免临床？

回答

确认产品与免临床目录产品的一致性，待检项目应与免临床目录检测靶标、产品描述范围一致且联合检测不扩大产品适用范围，此种情况下多项联检产品可以免于进行临床试验。

来源：四川食药审查评价及安全监测中心