最新！10款医疗器械进入创新通道

来源：NMPA、思宇

2025年8月5日，NMPA公布了创新医疗器械特别审查申请审查结果公示（2025年第7号），有10款产品进入创新通道。

1.产品名称：产前胎儿畸形超声影像辅助诊断软件

申 请 人：广州爱孕记信息科技有限公司

广州爱孕记信息科技有限公司成立于2016年，总部位于中国广州，并在长沙和成都设立子公司，是一家将人工智能赋能产前超声领域的创新型公司。公司以深度学习作为科技创新引擎，与顶级科研机构平台合作，以临床需求为导向，为医院提供新一代超声智能化产品——爱孕智声（PAICS），为医生提供产前超声人工智能辅助诊断服务，提升效率，降低风险。PAICS产品可广泛应用于各级医院、妇幼产前筛查机构、独立影像中心、远程诊断云平台、医用超声设备厂商、医学教研机构等用户群体。

公司拥有多项自主知识产权，包括15项国内发明专利，其中，已授权专利三件联合，以及31件商标注册，5件软件著作权。联合中山大学附属第一医院和华南理工大学，发表了4篇SCI论文，其中两篇发表在妇产超声最高影响因子的杂志上（Ultrasound in Obstetrics&Gynecology，IF=7.299），在国内外首次实现人工智能辅助诊断胎儿颅脑畸形。

“爱孕智声”产品已经在全国在22个省份多家三甲医院和基层医院推广试用并得到医生用户认可，目前公司获得广东省药监局批准的第二类医疗器械注册证，湖南省药监局批准的第二类医疗器械注册证。

2.产品名称：股骨近端髓内钉系统

申 请 人：河北瑞鹤医疗器械有限公司

河北瑞鹤医疗器械有限公司（以下简称“瑞鹤医疗”）成立于2006年，总部位于河北省石家庄市，是一家国家级专精特新小巨人企业，专注于多系列医疗器械的研发、生产和销售。公司聚焦医疗行业人工智能、3D打印、生物材料等方向，致力于打造以“智慧化、数据化、体系化、精准化”为核心的医疗服务品牌。目前共有授权专利101项，三类注册证40张，获批上市的产品种类近2000个，全方位服务于覆盖全国的数百家经销商及近千家医疗机构。

瑞鹤医疗的研发中心下设研发部、技术工艺部和注册部，设有3D打印实验室、检验检测实验室和微生物实验室。公司致力于以高值医用耗材为研究核心，向人工智能、3D打印、生物材料等方向全方位系统性拓展。

3.产品名称：经导管主动脉瓣系统

申 请 人：上海以心医疗器械有限公司

以心医疗成立于2017年，是一家全球领先的心血管领域创新型平台型医疗器械企业，产品涉及结构心、心衰、冠脉等多个重大赛道，拥有丰富的产品线，全球拥有已授权156项PCT专利。是代表上海市未来产业中的“未来材料”代表企业。目前在中国、以色列和德国均设有研发中心，并在美国建立了独立的销售团队，海外多国建立了成熟的经销商体系。

2022年7月6日以心医疗自主研发的全球首个聚合物瓣膜Polymer TAVR产品SIKELIA®在上海复旦大学附属中山医院成功经葛均波院士团队完成全球首例临床植入，标志着瓣膜病的介入治疗进入聚合物新时代。目前，该产品已完成FIM临床试验的患者1年术后随访，最长达38个月，并在2024年TCT大会入选“全球最大心血管事件”榜单。

4.产品名称：肿瘤电场治疗仪

申 请 人：诺沃库勒有限责任公司

诺沃库勒有限责任公司Novocure GmbH 隶属于瑞士Novocure Group，是Novocure Ltd. 的欧洲子公司，注册地位于瑞士楚格州（Topaz Building MATAM Center, 3190500 Haifa, Israel 已变更为 Zug, Switzerland）。公司成立于 2000 年，是一家全球领先的肿瘤电场治疗（Tumor Treating Fields, TTFields）技术研发与商业化企业，致力于通过可穿戴医疗设备延长最具侵袭性癌症患者的生存期。

Novocure GmbH 的核心业务围绕专利 TTFields 平台展开：

• TFields 技术：利用中频交变电场在肿瘤细胞分裂过程中施加物理力，导致细胞凋亡；

• 可穿戴设备：Optune Gio（爱普盾）用于胶质母细胞瘤，Optune Lua 用于转移性非小细胞肺癌；

• 适应症拓展：临床研究正在覆盖胰腺癌（PANOVA-3）、卵巢癌、肝癌、胃癌等多个实体瘤；

• 联合治疗：与化疗、免疫检查点抑制剂、靶向药物等联合使用，有望提升综合治疗效果。

5.产品名称：陡脉冲消融仪

申 请 人：杭州维纳安可医疗科技有限责任公司

维纳安可医疗科技有限责任公司坐落于杭州钱塘区安和药谷，是一家以临床需求导向驱动创新医疗技术研发的国家高新技术企业，专注于研发、生产及销售三类有源医疗器械。公司主营业务主要聚焦肿瘤微创消融领域，以完全自主研发的高压脉冲电场不可逆电穿孔技术为核心并涵盖冷冻、射频、微波、超声等多物理多模态技术平台，开发国际领先的肿瘤微创消融解决方案，产品覆盖肝癌、胰腺癌、肺癌、甲状腺癌等多种实体肿瘤治疗领域。

维纳安可的核心技术“微纳刀”（SIRE）是全球领先的不可逆电穿孔（IRE）肿瘤消融系统，具备以下优势：

• 非热消融：通过高压超短脉冲电场精准破坏肿瘤细胞膜结构，具有消融病灶、保护重要血管/神经等健康组织的非热选择性优势，可突破现有治疗技术的临床禁区，避免传统冷热消融对周围神经、血管等组织的冷热损伤及热沉效应。

• 单针局麻：局麻下单针脉冲电场肿瘤消融术式，实现了临床上传统脉冲电场肿瘤消融技术“全麻”到“局麻”、“多针平行”到“单针消融”的跨越，手术时间缩短至15分钟内，患者全程清醒且无痛，术后恢复快、无碳化结节残留。

• 多途径融合扩展：结合化疗、免疫治疗等综合疗法，为复杂肿瘤提供个性化微创解决方案。

6.产品名称：镍钛合金动脉导管未闭封堵器

申 请 人：先健科技（深圳）有限公司

先健科技（深圳）有限公司成立于1999年，总部位于中国深圳，是一家专注于心脑血管和外周血管介入医疗器械的研发、生产及销售的国家级高新技术企业。公司于2011年在香港联合交易所上市（股票代码：1302.HK）。先健科技的主营业务涵盖以下：

• 结构性心脏病业务：包括左心耳封堵器及先天性心脏病封堵器。2024年，该业务实现销售收入约5.28亿元，同比增长约6.4%。

• 外周血管病业务：涵盖胸主动脉覆膜支架、腹主动脉覆膜支架、髂动脉分叉支架及腔静脉滤器。2024年，该业务贡献营业额约7.51亿元，同比上升约6.2%。

• 起搏电生理业务：涉及植入式心脏起搏器完整产品组合。2024年，该业务实现销售收入约2500万元。

根据先健科技2024年财报，公司营业总收入为13.04亿元人民币，同比增长2.9%。其中，外周血管介入业务贡献了7.51亿元，同比增长6.2%，成为核心增长动力。

7.产品名称：肿瘤分子残留病灶检测试剂盒（联合探针锚定聚合测序法）

申 请 人：苏州吉因加生物医学工程有限公司

吉因加创立于2015年4月，是诞生于精准医疗大背景下的创新型高科技企业。公司坚持国产自主战略，以NGS为底层技术，面向医学、科技、健康三大业务方向，集团及子公司荣获国家高新技术企业、专精特新“小巨人”企业，先后设有院士专家工作站、博士后科研工作站、基因检测体外诊断试剂工程技术研究中心等多个科研平台。

在肿瘤领域，公司推出肿瘤精准用药、全病程监测和早筛早诊的系列全基因检测全病程产品，产品应用覆盖全国30个省市区和东南亚、中亚、北非、欧洲等地，累计检测样本量超60万份；

在病原领域，聚焦tNGS探针杂交捕获技术，覆盖呼吸、血流、中枢神经感染多样本类型，与全国20多家医院检验科和精准医学中心建立合作。迄今，公司自主品牌测序仪、试剂盒与分析软件先后获批NMPA注册证，推动国产NGS一体化解决方案在国内40多家核心医院落地。

8.产品名称：纳秒脉冲电场消融系统

申 请 人：上海商阳医疗科技有限公司

上海商阳医疗科技有限公司是一家专注于心脏电生理脉冲电场消融（PFA）技术的创新医疗器械研发企业，成立于2020年2月，总部位于上海。公司致力于提供PFA领域全套解决方案的公司。围绕PFA领域，商阳医疗在脉冲电场消融全链条底层技术已有一定的积淀，已具备机、电、控、软等多学科集成及平台化拓展能力，可实现系统智能协同控制及多位点靶向消融和实时疗效评估。

2023年8月，公司完成A轮融资，融资金额为5294.12万元人民币，投资方为微创电生理。在此之前，微创电生理于2022年12月15日以人民币 2,000 万元的对价认缴商阳医疗注册资本60.2857 万元，持股比例为 5%，投后估值为4亿元。2023年2月23日，商阳医疗完成上述工商变更。

9.产品名称：房间隔造孔心房分流器

申 请 人：晨兴（南通）医疗器械有限公司

晨兴（南通）医疗器械有限公司是一家专注于心肺介入器械研发、生产和销售的高科技企业公司。公司自2021年4月成立以来，人工心脏瓣膜、心衰类医疗器械、外周取栓类器械等核心产品均自主研发设计，拥有从设计、工艺优化至产品定型过程中关键技术的知识产权，目前已授权实用新型专利36件、发明专利1件、外观专利3件。

10.产品名称：闭环胰岛素输注系统

申 请 人：上海移宇科技有限公司

上海移宇科技有限公司（Medtrum）总部位于中国上海，并在上海设立全球研发中心和制造基地。按照“中国研发，全球市场（In China, for Global）”的模式布局，产品针对全球糖尿病患者，以全球患者为中心，不断追求舒适易用的产品体验，进行全方位革命性技术创新，持续将简化糖尿病管理的愿景转化为产品和服务。

在无导管贴片式给药系统、实时动态血糖监测和闭环人工胰腺领域拥有多项专利技术，并在全球推出全方位糖尿病管理产品。产品消费者覆盖德国、法国、英国、荷兰、北欧、捷克、意大利、土耳其等二十多个多个国家和地区，并进入其中大部分国家的医保体系，产品应用技术横跨生物医学、临床医学、传感器、微流体、软件、电子电路、精密器械、半导体微加工、有机合成、电化学、高分子材料、光学、金属材料、自动控制、无线通讯等多个学科。

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