安旭生物(688075.SH)创新笔型流感检测试剂盒获三类医疗器械注册证

近期，笔者从国家药监局系统查询到，安旭生物(688075.SH)的甲型/乙型流感病毒抗原检测试剂盒(乳胶法)正式获得国家药品监督管理局颁发的三类医疗器械注册证。安旭生物的国内产品布局进一步加码，或将成为国内呼吸道检测市场的一匹黑马。

流感检测是近几年IVD行业的热门赛道，据专业机构估计，2024年—2028年，呼吸道疾病检测行业市场规模由148.69亿人民币元增长至404.81亿人民币元，期间年复合增长率28.45%。在巨大的市场前景诱惑下，各类流感检测产品层出不穷。相比于很多同质化严重的同类产品，本次安旭生物推出的这款产品特色十分鲜明。

相关人士透露，安旭生物此次获批的流感抗原检测试剂盒，其最大亮点在于创新的笔型一体化设计。该设计将传统检测流程大幅简化，操作步骤从常见的五步缩减至三步。在采样环节，其独特设计允许操作人员仅需将采样头探入鼻腔约1~1.5cm并旋转数圈即可完成取样，相较于传统方法需深入口鼻深处，有望显著提升受试者的采样舒适度。取样完成后，操作人员仅需将检测笔静置，无需进行复杂的样本混合、搅拌或滴板操作，15分钟后即可判读结果。这一设计能够显著优化检测效率和体验。

“笔型”设计是安旭的独家专利特色，其系列产品已在传染病、毒检、心肌标志物检测等多个领域形成产品线，并在国内外市场广受好评。本次推出的流感检测产品，进一步扩充了其特色产品线，也对其在国内市场的发展具有重要意义。

作为POCT出海行业的知名企业，安旭生物以其全产业链垂直整合能力闻名。安旭在上游核心原料领域掌握基因工程重组抗原、合成抗原及抗体（多抗、单抗）制备等关键技术，生物原料自供率超过70%。依托免疫层析、化学发光、微流控等九大技术平台，构建覆盖毒检、心血管急症、慢病管理等八大领域的产品矩阵。

近一段时间以来，安旭生物在国内市场的表现可谓动作频频，似乎将国内市场当做了重点突破方向。其推出的一系列新产品，如“呼吸道病毒抗原检测笔”、“胸痛三联笔”等，相继获批产品注册证。这些产品的获批不仅体现了安旭生物在技术研发和产品创新方面的强大实力，也进一步充实了其在国内体外诊断领域的产品矩阵。与此同时，“安旭科”品牌凭借卓越的产品质量和良好的市场口碑，在多个知名电商平台的相关品类中排名位居前列，成为消费者信赖的优选品牌之一。

此次甲乙流感检测笔的正式获批上市，不仅是安旭生物在国内市场布局中的又一重要里程碑，同时也进一步丰富了其在国内市场的产品矩阵。这一产品的推出，将为国内医疗机构和患者提供更加高效、便捷的流感检测解决方案，满足日益增长的精准医疗需求。

业内人士分析指出，安旭生物近年来的战略布局展现了其长远的发展眼光。一方面，安旭在国内市场积极发力，从以往以国外市场为主导的业务模式，逐步转型为国内外市场同步发展的新格局。同时，安旭生物还通过一系列前瞻性的战略举措，例如布局GluMate慢病管理生态系统以及泰萌勒宠物健康平台，持续拓展其业务版图。这些举措不仅扩张了安旭生物的业务版图，也推动其向“全球健康管理解决方案提供商”的战略目标不断迈进。