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近日，百奥泰发布自愿披露关于BAT4406F注射液获得药物临床试验批准通知书的公告。披露公司于近日收到国家药品监督管理局核准签发的关于公司在研药品BAT4406F 注射液新增微小病变肾病/局灶节段性肾小球硬化适应症的《药物临床试验批准通知书》。
BAT4406F 为公司开发的新一代糖基优化的全人源抗 CD20 抗体，特异性与 B 细胞及前体细胞表面的 CD20 分子结合，通过抗体 Fc 段，在补体、NK 自然杀伤性细胞、吞噬细胞等存在的情况下，诱发 ADCC、CDC（补体依赖的细胞毒性）等生物学效应从而达到清除 B 细胞的目的。
截至本公告披露日，BAT4406F 已获批临床试验的适应症为：视神经脊髓炎谱系疾病、微小病变肾病/局灶节段性肾小球硬化。
近期，BAT4406F 在视神经脊髓炎谱系疾病（NMOSD）适应症中的关键注册II/III期临床研究期中分析结果显示BAT4406F有效性达到了预设的统计准则，获得独立数据监查委员会（IDMC） “提前结束试验”的建议；经综合评估，公司决定提前结束该研究的受试者招募，积极推进研究后续工作。
（企业公告）
(编辑：林辰)
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