北京
药物临床试验机构百问百答-61（安控新能）
药物研发过程中的专业术语及其解释
1.常见给药途径相关术语
1）静脉注射（intra-venous， IV）：常用注射部位有肘窝的贵要静脉、正中静脉、头静脉。
2）动脉注射（intra-aterial，IA）
3）皮内注射（intra-cutaneous， IC；intra-dermal，ID）：把药物注射到皮肤的表皮和真皮之间，注射剂量约0.1-0.2mL
4）皮下注射（sub-cutanoeus）：将药物注入皮下组织，常用注射部位为上臂及股外侧，注射剂量约1-2mL
5）肌内注射（intra-musclular，IM）：适用于不宜或不能静脉注射，要求比皮下注射更迅速发生疗效时，以及注射刺激性较强或药量较大的药物时，注射部位一般是臀大肌。
2.常见给药频率相关术语
每日一次（quaque die，QD）
每日两次（bis in die ，BID）
每日三次（ter in die，TID）
每日四次（quater in die，QID）
每周一次（quaque week，QW）
注：括号里的单词不是英文哦，是拉丁文
3.新药研发上市不同阶段相关术语
1）新药临床研究审批（IND，Investigational new drug）
任何新药的产生，首先都必须进行临床研究，而临床研究需要药监局进行审批申报，这就是IND申报。
2）新药上市申报（NDA，New Drug Application）
新药经过临床试验后，申报注册上市的阶段。在临床研究阶段之后，新药研发算是取得了阶段性成功。然而，这距离上市还有一段距离。通过了临床研究的新药还需要按要求准备材料，进行注册上市申报。
3）仿制药上市申报（ANDA，Abbreviated New Drug Application）
仿制药是对创新药的复制，但是也要进行NDA申报。
4.衡量疗效相关标准专业术语
1）总生存期（Overall Survival，OS）
是指患者从进入研究到最后死亡的时间。总生存期时间越长，说明抗肿瘤药物的疗效越好。
因此这个指标是用于评价衡量抗肿瘤药物的疗效。
2）无进展生存期（Progression-free survival，PFS）
是指患者从进入研究到肿瘤第一次复发/转移的时间。无进展生存期应该理解成疾病得到了有效控制，没有出现新的进展。
无进展生存期越长，说明治疗效果越好。
3）五年生存率（Five-year survival rate）
是指肿瘤经过各种综合治疗后，生存五年以上的比例。大量的研究都证实，肿瘤经过治疗后，有一部分可能发生转移和复发，而转移和复发大多发生在根治术后3年内，少部分发生5年之内。所以，各种肿瘤根治术后五年内不复发，再次复发的可能性就很小了，所以常用5年生存率作为治疗肿瘤疗效的参考数据。
4）完全缓解（Complete Response，CR）
是指所有的肿瘤病灶全部消失，在患者体内已经找不到肿瘤组织，而且患者的肿瘤标志物水平也恢复到正常。
完全缓解是临床疗效评估中效果最佳的结果。
5）部分缓解（Partial Response, RP）
相较于完全缓解，治疗效果略差，但也达到不错的水平，说明病灶比之前缩小了至少30%，而且可以持续4周以上。可以认为治疗效果比较理想。
6）疾病稳定（Stable Disease，SD）
疾病稳定是部分缓解和疾病进展的一个中间状态，说明靶病灶减小的程度没有达到部分缓解的程度，但是也未达到疾病进展程度，病灶体积及数量的变动在两者之间。尽管药物治疗可能对肿瘤的生长起到一定的限制作用，但临床上一般认为该种情况意味着治疗效果较差。
7）疾病进展（Progressive Disease，PD）
指的是患者用药后，身体内的所有病灶比用药之前还增大了至少20%。或者又出现了新的病灶。这说明治疗基本是无效的。
5.衡量药物安全性相关专业术语
1）不良事件（Adverse Event，AE）
是指在临床试验中受试者发生的任何可能与试验治疗及试验用药品/医疗器械有关或不一定相关的医疗事件。
2）药物不良反应（Adverse Drug Reaction， ADR）
是比较容易与不良事件混淆的概念，不良事件经过评价研究后，证实与所研究药物有关，就称为药物不良反应。
AE和ADR的关键区别在于是否与试验药物有关。
3）严重不良反应（Serious adverse event，SAE）
是指在任何剂量下发生的难以处理的医疗事件，无论与治疗有没有关系。
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