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6月24日，亿帆医药发布关于全资子公司获得药物临床试验批准通知书的公告。公告显示，公司全资子公司亿帆医药(上海)有限公司于近日收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》，其药品人生长激素注射液获批按生物类似药要求开展临床试验。
据介绍，人生长激素注射液是公司开发的诺和诺德公司重组人生长激素注射液(商品名：诺泽)的生物类似药，与天然人生长激素氨基酸序列相同，是目前生长激素缺乏症的主疗法。
本次申请的适应症与诺泽目前在中国获得的适应症一致：(1)儿童：生长激素分泌不足所致的生长障碍；性腺发育不全(特纳综合征)所致女孩的生长障碍；慢性肾脏疾病引起的青春期前的儿童生长迟缓；Noonan综合征所致的儿童身材矮小。(2)成人：儿童时期起病的生长激素缺乏症；成年时期起病的生长激素缺乏症。
公司提醒，根据我国药品注册相关的法律法规要求，药物在获得临床试验通知书后，尚需开展并完成临床试验等相关研究工作，经国家药品监督管理局审评、审批通过后方可生产上市。目前该品种尚处于临床试验早期阶段，预计短期内不会对公司经营业绩产生重大影响。
生物类似药研发的核心是证明其与原研参照药具有高度的相似性，国家对生物类似药的相似性评价标准、适应症外推等要求可能不断提高或变化，增加研发难度和成本。临床试验及后续申报要求持续使用特定来源的参照药进行比对。如参照药供应短缺、退出特定市场或发生变更(需评估对相似性的影响)，可能对项目进展造成阻碍。
公司表示，后续能否获得国家药品监督管理局的批准上市尚存在诸多不确定性，公司将按国家有关规定积极推进上述研发项目，并及时对项目后续进展情况履行信息披露义务，敬请广大投资者谨慎决策，注意投资风险。
近期，药品临床进展消息不断传来。除了人生长激素注射液以外，百利天恒同在24日公告，公司自主研发的创新生物药注射用BL-M07D1(HER2ADC)对比注射用恩美曲妥珠单抗(T-DM1)用于在新辅助治疗后存在浸润癌残留的HER2阳性乳腺癌术后辅助治疗III期临床试验已于近日完成首例受试者入组。
BL-M07D1是一种靶向HER2的创新型ADC，具有Best-in-class潜力，已在临床试验中展示出显著的抗肿瘤功效。近日，BL-M07D1对比注射用恩美曲妥珠单抗(T-DM1)用于在新辅助治疗后存在浸润癌残留的HER2阳性乳腺癌术后辅助治疗的临床研究已进入III期临床试验阶段并完成首例受试者入组。
截至目前，BL-M07D1正在国内外开展12项临床试验，包括3个III期、3个II期、3个I/II期及3个I期临床试验，覆盖二线及以上HER2阳性乳腺癌、HER2阳性乳腺癌术后辅助、HER2阳性乳腺癌新辅助治疗和HER2低表达乳腺癌，以及肺癌、消化道肿瘤、泌尿系统肿瘤和妇科肿瘤等多项适应症。
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