上海市临床研究伦理审查质量促进中心揭牌 国际伦理论坛举行

东方网记者刘轶琳6月13日报道：今天，由上海医药临床研究中心、上海市临床研究伦理委员会、上海市医学会医学研究伦理学专科分会联合主办的"ECD2025国际视野下的研究机构治理与伦理质量促进会议"今日在沪隆重召开。会上，上海市临床研究伦理审查质量促进中心（以下简称"质促中心"）正式揭牌成立，标志着上海在科技伦理治理体系建设方面迈出重要一步。上海市卫生健康委员会主任闻大翔为本次会议致辞。市卫健委副主任胡鸿毅、徐汇区副区长罗华品、上海市药监局副局长张清等领导出席活动。

闻大翔在致辞中指出，上海大力发展生物医药产业，整合优质临床资源与专家力量，强化成果转化的关键是充分理解和利用并解决政策落地“最后一公里”问题。他表示，希望质促中心发挥智库作用，建立常态化咨询机制，提升伦理审查能力，确保创新规范有序，探索上海特色医学伦理方案。

记者了解到，目前，上海有三级医疗卫生机构55家，其中，设立伦理审查委员会49个，设立率89.1%；二级医疗卫生机构83家，设立伦理审查委员会36个，设立率43.4%；13家二级以下及其他医疗卫生机构设立伦理审查委员会，设立率30.9%。新成立的中心将建立全市统一的伦理审查质量评价体系，制定分层分类的质控标准；开展分级分类培训，通过专业化、系统化的培训提升医疗机构伦理委员会的审查水平；加强质量督导与区域协同，定期开展评估督导，推动审查结果互认，促进长三角地区伦理审查同质化发展。通过标准化、规范化建设，全面提升本市医疗机构伦理审查质量和效率，为生物医药创新提供坚实保障。

针对产业需求，质促中心将推出多项创新服务：建立多中心临床研究伦理审查协调机制，解决企业多中心研究面临的伦理审查标准不统一、重复审查等问题；开设高风险创新项目协调机制，为重点药械研发项目提供专业支持；推动长三角区域伦理审查互认，降低企业研发成本。这些举措有望显著缩短新药研发周期，为上海生物医药产业发展提供有力支撑。

质促中心特别设立高风险项目科技伦理复核机制，针对基因治疗、人工智能辅助诊疗等前沿技术领域的临床研究项目，中心将组建由医学、伦理学、法学等多学科专家组成的复核委员会，提供二次伦理复核，主要包括对重大创新项目开展科学性及伦理合规性复核、建立快速响应通道，为重点项目提供专项支持、制定高风险项目伦理审查操作指南等。

通过这一创新机制，既保障了高风险项目的伦理审查质量，又为医疗机构开展前沿技术研究提供了专业支持，实现科技创新与伦理治理的平衡发展。

会议期间还举行了《胡庆澧传》（再版）和《研究机构良好治理实践国际准则》（GGPRI）中文版的新书发布仪式。GGPRI中文版的发布为我国研究机构治理提供了国际最新标准参考，而《胡庆澧传》则系统呈现了这位中国医学伦理奠基人的学术思想和实践成果。

来自国际医学科学组织理事会、欧洲伦理委员会联盟等国际组织的专家，以及国内知名医疗机构、科研院所的代表100余人参加了本次会议。与会专家围绕新兴科技伦理治理、研究机构治理创新等议题展开了深入探讨。

质促中心主任方秉华表示，中心将充分发挥"平台、纽带、智库"作用，秉持"规范、高效、创新、服务"的理念，为提升上海临床研究伦理审查水平，促进生物医药创新营造良好生态。未来三年，中心将重点建设标准化体系、专业化队伍和服务产业的协调机制，努力打造具有国际影响力的伦理审查质量标杆。质促中心依托于上海医药临床研究中心，由市卫健委和徐汇区人民政府共建。