北京
近日，李氏大药厂控股有限公司（简称“李氏大药厂”或“集团”，股份编号：00950）旗下子公司广州兆科联发有限公司（简称“兆科联发”或“公司”）迎来重要里程碑——在经过认证专家团队为期两天严格、细致的全面审核后，以"零不符合项"成功通过ISO 9001:2015质量管理体系与ISO 13485:2016医疗器械质量管理体系双项认证。此次认证不仅肯定了兆科联发在质量管理体系建设和医疗器械服务规范方面的卓越成效，更标志着公司的综合管理水平迈上了一个新台阶。
本次通过的两项认证，是国际标准化组织（ISO）颁布的核心标准，其权威性与专业性在全球范围内广受推崇。ISO 9001认证作为全球应用最广泛的质量管理体系标准，聚焦于客户满意与持续改进，通过系统化的过程管理方法，要求企业建立从领导力、风险思维到运营控制的全方位框架，其核心价值在于构建客户信任、驱动效率提升、强化风险防控；而专为医疗器械行业设计的ISO 13485标准，则在ISO 9001基础上进一步强化了全生命周期风险管理和合规性要求，其核心价值在于全链条风险管控、严苛的法规符合性、可追溯性保障。
为确保认证顺利通过，兆科联发进行了周密部署和充分准备。在集团领导的高度重视和大力支持下，公司成立了由质量管理部牵头的专项工作小组，深入剖析标准条款，精准识别与现行GSP体系的差异点；组织了多轮包括储运部、INOmax服务中心、业务部、人力资源部、信息技术部在内的跨部门专题研讨；重点解决了ISO 13485与GSP在仓储温控、运输验证、客户反馈处理等环节的双重要求冲突，聚焦医疗器械特有的风险管理、可追溯性、临床使用反馈处理机制等要求，制定了融合路径；对体系文件进行了全面升级，共修订管理文件127份，新增专项控制程序23个，构建起同时满足ISO双标与GSP的综合管理体系；增加现场管理的规范统一，对技术服务的关键环节实施了标准化作业管理；并且针对不同岗位开展多轮靶向培训，确保全员掌握标准要求。这些工作的扎实推进，为认证的顺利通过奠定了坚实基础。
认证工作于2025年5月12日、13日开展，在为期两天的严格审核过程中，审核专家组通过文件审查、现场观察、人员访谈等多种方式，对联发公司质量管理体系的符合性、有效性和持续性进行了全面评估。审核范围涵盖公司医疗器械技术服务和药品质量管理的全过程，包括设备维护保养、临床技术支持、售后服务、药品质量管理等关键业务环节。最终，审核组一致认定联发公司质量管理体系运行良好，完全符合两项国际标准的要求。
展望未来，兆科联发将以此次双认证为新起点，严格遵循ISO 9001以及ISO 13485标准的要求，持续优化药品采购、储存、使用全流程的智能化质量管控系统，以及医疗器械全生命周期服务的标准化体系，确保各环节符合国际质量标准；持续优化医疗器械维护保养、售后服务响应机制等关键流程，通过数字化管理平台，实现服务过程全程可追溯；实施专业技术人员培训认证制度，建立常态化培训考核机制，持续提升医药技术服务质量水平，为产品使用安全提供专业保障。
兆科联发将不断提升综合管理水平，为集团的高质量发展做出更大贡献！
(李氏大药厂)
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