心通医疗AnchorMan左心耳封堵器系统在波兰完成海外首例上市后临床应用

AnchorMan于2025年2月成功通过欧盟CE MDR认证，成为国内唯一获中欧双重认证的左心耳封堵器系统。此次在波兰成功救治一例高卒中风险患者，标志着其全球化征程正式启航

此次临床应用不仅展现了AnchorMan卓越的产品性能，更将与心通医疗旗舰产品VitaFlow Liberty形成协同效应，深化全球市场业务渗透，帮助全球更多患者获益

波兰，卡托维兹——2025年5月28日，由微创心通医疗科技有限公司（以下简称“心通医疗”，02160.HK）附属公司上海佐心医疗科技有限公司研发的AnchorMan左心耳封堵器系统（以下简称“AnchorMan”）在波兰卡托维兹的权威综合性医院Medical University of Silesia成功开展海外首例上市后临床应用，实现全球化重要突破。

Medical University of Silesia是波兰领先的公立医学中心，在心血管治疗领域具有权威地位。本次手术由该院心脏病学与结构性心脏病学科主任Dr. Wojtek Wojakowski带领团队完成，患者术后左心耳封堵装置稳定且无其他并发症，手术圆满成功。

术后，Dr. Wojtek Wojakowski对AnchorMan的临床表现给予了高度评价，认为该系统学习曲线短，操作直观，尤其是其特有的3D折叠远端圆润的设计显著提升了手术的安全性和操作便利性。他还表示该产品的质量和性能均达到了国际先进水平，期待其能为波兰患者带来更优质的治疗选择。

▲Dr. Wojtek Wojakowski（左三）及手术团队合影

Case

01

术前评估

本例患者为76岁男性，阵发性房颤，口服抗凝药后发生两次尿道大出血。既往病史为心肌梗死、糖尿病、前列腺切除术后。患者CHA2DS2-VASc评分4分，HAS-BLED评分3分，具有较高的卒中风险，术前经食道超声及CTA提示，左心房与左心耳内未见血栓。

CT

分析

左心耳及左心房分析

▲肩位测量RAO30° CRA20°

▲肝位测量RAO30° CAU10°

▲心耳开口剖面大小及RAO45°

02

CT分析总结及手术策略

该病例心耳为反鸡翅型心耳，心耳位置较低。心耳开口20-24mm，中叶深度19-20mm，反鸡翅叶深度23mm。

手术策略初步制定：

• 由于心耳位置靠下，且为反鸡翅，建议房间隔穿刺点位选择靠下靠中；

• 术中DSA心耳造影由于常规RAO30 CAU20心耳下缘有遮挡，建议体位RAO30 CAU10造影；

• 术中考虑封堵轴向反鸡翅叶难度较大，可选择中叶封堵。

手术过程

心耳造影

心耳测量：外口27.3mm，内口23.1mm，深度为27.5mm，术中选择29mm型号的AnchorMan。

▲左心耳测量值

封堵器展开：术中逆时针转动导引鞘管走中上叶，使用“进退结合法”展开封堵器。

▲ 封堵器展开后造影

TEE / DSA验证4S释放标准：

▲食道超声

▲食道超声（三维）

▲TEE左心耳封堵器位置合适，

各角度测量压缩比13.8%~17.2%

▲TEE三维观察封堵器周围无残余分流

▲DSA下进行牵拉测试

最终释放

▲释放后影像

手术结果

左心耳封堵器植入位置合适，牵拉稳定，压缩比13.8%~17.2%，无残余分流，无其他并发症。

▲AnchorMan左心耳封堵器系统

相较于传统的开放式和封闭式左心耳封堵器，AnchorMan左心耳封堵器系统兼顾了两者的优点，通过尾部12个“3D折叠”单元与网架形成半封闭结构，解决了传统内塞式封堵器鞘管必须深入心耳的临床痛点，实现器械稳固锚定；其器械远端圆润且柔软，可降低对心耳组织的损伤；致密的镍钛合金网架设计使其更好地顺应心耳，提升密封效果；此外，其具有推送和回撤两种释放方式，为术者提供更多选择。

作为中国唯一获中欧双重认证的左心耳封堵器系统，AnchorMan上市后仅用1年时间即在中国市场完成了从首例到500例植入的里程碑式跨越，期间无一例发生严重并发症，手术成功率达100%，获得领域内权威专家及广大房颤患者的高度认可。如今，AnchorMan正凭借着创新的半封闭塞式设计和显著的临床表现从中国迈向国际，本次植入是产品继2025年2月获欧盟CE MDR认证后的全球首秀，标志着其全球化征程正式启航，将向世界展示"中国智造"的创新高度与核心竞争力。

——心通医疗总裁

张瑞年 先生

过去的一年，心通医疗的两款创新产品VitaFlow Liberty经导管主动脉瓣膜及可回收输送系统与AnchorMan先后通过全球医疗器械监管最严格的CE MDR认证，成功进入欧洲权威医院并迅速实现临床应用。这些里程碑不仅彰显了公司在结构性心脏病治疗领域已具备与国际巨头同台竞技的创新实力，将助力公司打开更多海外市场；同时两款旗舰产品也将形成强大的协同效应，进一步深化国际市场的业务渗透并显著提升公司财务表现，在推动公司高质量发展的同时，帮助全球更多结构性心脏病患者获益。

——心通医疗董事长

陈国明 先生

(微创医疗)