广东
每年的4月20日是“世界痛风日”。痛风作为我国一种常见且复杂的疾病，除关节损害，痛风患者亦可伴发肾脏病变及其他代谢综合征的表现，如高脂血症、高血压、糖尿病、冠心病等。目前我国痛风患病率约为1%至3%，并呈逐年上升趋势。
长春高新（000661.SZ）子公司金赛药业相关市场部负责人此前接受媒体采访时指出，目前国内痛风急性期治疗主要使用抗炎药（秋水仙碱、NSAIDs、糖皮质激素）和降尿酸药（别嘌醇、非布司他）。前者易致胃肠道反应及肝肾损伤，后者虽能降尿酸但存在过敏、致死性皮炎等超敏反应综合征风险。值得注意的是，FDA已明确要求，非布司他的药品说明书需增加黑框警告，提示其可能增加患者的死亡风险。此外，除了上述药物，目前已上市的痛风石溶解药物普瑞凯希（Pegloticase）因价格昂贵和安全性问题在国内也未普及。
针对这一临床需求，长春高新自主研发了一款抗白介素1β（IL-1β）单抗——伏欣奇拜单抗（曾用名金纳单抗），该药物属于治疗用生物制品1类新药，其作用机制是通过阻断IL-1β与IL-1受体I(IL-1RI)和IL-1受体II(IL-1RII)的结合，从而发挥调节炎症的作用，目前上市申请已获受理。据悉，IL-1拮抗剂已被国内外指南共同推荐用于痛风患者的治疗。虽然国外已开始应用IL-1抑制剂作为痛风急性发作的治疗药物，但我国在该领域仍处于空白状态，目前国内尚无IL-1β单抗获批上市用于痛风患者急性发作期治疗。
临床研究数据表明，伏欣奇拜单抗展现出显著的临床疗效。具体而言，该药物可使患者在72小时内疼痛强度评分下降57.09mm。更值得关注的是，与复方倍他米松等长效糖皮质激素相比，伏欣奇拜单抗在降低痛风复发风险方面表现尤为突出：治疗后12周内新发作风险降低达90%，24周内仍保持87%的降低幅度。这些数据充分证明，该药物不仅能有效缓解患者疼痛症状，更能显著降低疾病复发风险。
从研发进展来看，长春高新的伏欣奇拜单抗已取得重要突破。目前，注射用伏欣奇拜单抗（粉剂）用于急性痛风性关节炎的上市申请已于2024年4月获受理；同时，该药物针对全身型幼年特发性关节炎的适应症已进入Ⅲ期临床试验阶段，针对结缔组织病相关间质性肺病的适应症也正处于Ⅱ期临床试验阶段。此外，伏欣奇拜单抗注射液（水剂）用于急性痛风性关节炎的上市申请在2025年1月也已获受理。
这一系列研发进展恰逢痛风治疗市场的关键发展期。随着患病人数的增加，全球和中国的痛风药物市场也进入快速增长阶段。据Frost & Sullivan预测，我国高尿酸血症及痛风患病人数会在2030年达到2.4亿人，而国内痛风药物市场规模有望增长至108亿元。在这一市场机遇下，创新药物的研发和商业化进程将至关重要。
长春高新自主研发的伏欣奇拜单抗作为国内首个进入上市申请阶段的IL-1β单抗，不仅有望填补痛风急性期治疗的临床空白，其优异的临床数据也使其具备成为重磅品种的潜力。未来，随着该药物获批上市，有望为大批痛风患者提供更具临床价值的治疗选择，并将为长春高新带来新的业绩增长点。
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