2025版中国药典4060 金属软膏管物理性能测定方法方案解析

金属软膏管作为药品包装的重要形式，广泛应用于膏剂、凝胶等药品的储存与使用，其物理性能直接关系到包装的完整性、药品的稳定性和患者使用的安全性。金属软膏管的涂层黏附力、密封性和韧性是评估其质量的关键指标，这些性能不仅影响包装对药品的保护能力，还与生产工艺的可靠性和产品的合规性密切相关。《中国药典》2025年版4060金属软膏管物理性能测定法通过规范的测试方法，系统评估金属软膏管的物理性能，为药包材生产企业提供了科学、标准化的质量控制依据。此外，金属内涂层连续性作为另一关键性能，同样需要通过专业设备进行检测，以确保涂层的完整性，防止药品与金属基材发生化学反应。

本篇文章由Sumspring三泉中石介绍本方法通过精确的仪器和标准化的操作流程，全面检测金属软膏管的涂层黏附力、密封性和韧性，确保其在生产、运输和使用过程中能够有效保护药品，满足药典的严格要求。本法的实施为制药行业提供了可靠的技术支持，广泛适用于金属软膏管的质量检测与性能优化。

2025版中国药典4060 金属软膏管物理性能测定法

本法适用于药品包装用金属软膏管物理性能的测定。主要包含金属软膏管涂层黏附力、密封性、韧性的测定。

1. 涂层黏附力

仪器装置：药典中描述如图1所示，或功能满足本试验要求的其他装置，例如可采用三泉中石的NX-2金属软膏管涂层柔性和粘附力装置。

测定法：取样品适量，套在图1所示棒上，管子尾部套在与样品规格相应的一级阶梯上，棒从管嘴伸出。样品在整个试验过程中应与底座一直处于垂直状态，把顶部压板套在伸出的棒上并将其轻轻搁置在管嘴顶端上，在压板上施加均匀的压力，迅速向下挤压样品，样品应呈现均匀折叠的“手风琴”外表，把压过的样品从棒上取下，尽可能伸展到原来的长度，将其纵向剖开，观察内、外涂层是否有裂纹或脱落。

2. 密封性

仪器装置：密封性测定装置（仪器的示值误差应在±2.5%以内）或能满足本试验要求的其他装置。如三泉中石的金属软膏管正压密封性测试仪MFY-06S。

测定法：取样品适量，装好管帽，观察是否配合适宜，浸入10~30℃的水中，管尾端距水面10mm左右，然后用锥形加注器在管尾的开口端施加0.2MPa的空气压力，浸入水中5秒，观察是否有气泡产生。

3. 韧性

仪器装置：如图2所示，或功能满足本试验要求的其他装置。测量外径(φ)10~45mm，闸板重量70g±1g，标尺精度1mm，可使用测试装置：三泉中石的RX-25金属软膏管韧性试验装置。

测定法：取供试品，置于金属软膏管韧性试验装置的定位槽中，使金属软膏管管尾端与止动器接触，松开闸板，让闸板落到管身上，读取闸板顶部在标尺上的刻度数。

[附注]金属软膏管如管身直径小于16mm，则将其放在附加底板上。

结语

金属软膏管的物理性能测定是确保药品包装质量和安全性的核心环节，其涂层黏附力、密封性和韧性等指标直接影响药品的储存稳定性和使用可靠性。同时，金属内涂层连续性作为另一关键性能，同样需要通过专业检测设备进行评估，以确保涂层的完整性，防止药品污染。三泉中石凭借在药包材检测领域的领先技术，研发出符合《中国药典》2025年版4060标准的高性能测试设备，如NX-2金属软膏管涂层柔性和粘附力装置、MFY-06S正压密封性测试仪、RX-25韧性试验装置，以及LXX-02内涂层连续性测试仪。这些设备以稳定性为核心特点，为金属软膏管生产企业提供全面的质量检测支持。

三泉中石不仅提供单独检测仪器，还可定制涵盖密封性、韧性、涂层黏附力和内涂层连续性等性能的综合检测解决方案，助力企业高效满足最新中国药典要求，提升产品竞争力。未来，三泉中石将继续以技术创新为引领，深耕药包材检测领域，为制药行业提供更智能、更高效的检测技术，推动药品包装质量的持续提升，为患者安全提供坚实保障。