EHRA 2025 | 龙德勇教授：聚焦阵发房颤消融策略—脉冲场消融 vs 冷冻球囊消融

在近期于维也纳召开的欧洲心律学会（EHRA 2025）年会上，

SINGLE SHOT CHAMPION 研究结果正式公布，并同步发表于《新英格兰医学杂志》。这项研究聚焦于阵发性房颤导管消融治疗策略，头对头比较了脉冲场消融与冷冻球囊消融在疗效与安全性方面的差异。作为当前心律管理领域的重大进展，我们邀请到首都医科大学附属北京安贞医院心律失常中心主任龙德勇教授对该项研究进行精彩解读。

来源：心在线

研究背景

肺静脉隔离是阵发性房颤的主要治疗手段，传统热消融技术（射频/冷冻球囊）存在心律失常复发及邻近组织损伤风险。脉冲场消融（PFA）作为新型非热消融技术，具有心肌选择性高、安全性佳的潜在优势。既往多中心、非劣效ADVENT试验证明对于阵发性房颤患者，脉冲场消融术与传统热消融术相比，在手术成功、3个月空白期后快速性房性心律失常、抗心律失常药物使用、心脏复律或重复消融的复合结局方面，以及在1年内设备和手术相关严重不良事件方面，脉冲场消融术均不劣于传统热消融术。另既往多个观察性研究证明PFA在有效性上与冷冻球囊相似，但是手术时间更短。然而，目前缺乏PFA与冷冻球囊消融对比的随机对照研究。最近，SINGLE SHOT CHAMPION研究成功发表于新英格兰医学杂志。该研究中所有患者均植入心律监测仪，不仅聚焦于术后房颤复发这一核心指标，更将房性心律失常负荷纳入综合疗效评估体系。

研究方法

• 类型：多中心、随机、非劣效性对照试验

• 人群：18岁及以上有症状的阵发性房颤患者，排除特定心血管疾病史或禁忌症患者。

• 干预组：PFA组使用多电极pentaspline导管。

• 对照组：冷冻球囊消融组采用标准冷冻球囊。

• 随机化：采用中央随机化系统1:1随机分组。

• 术后管理：所有患者均植入心律监测仪，用于术后监测心律失常。术后3个月为空白期（禁用重复消融），允许抗心律失常药物，后续停药。

• 样本量：每组105例（检验效能≥80%）。

• 研究终点:

  （1）主要终点：术后91-365天首次发生≥30秒的心房快速性心律失常（房颤、房扑、房速）。

  （2）安全性终点：30天内严重并发症（心脏压塞、膈神经麻痹等）复合事件。

  （3）次要终点：不同时间段复发率、心律失常负荷、生活质量、重复消融率等。

研究结果

• 基线特征：两组患者年龄、性别、房颤病史等基线特征均衡。

• 手术特征：PFA组手术时间更短（55分钟 vs. 73分钟），X线透视时间相近。PFA组术后高敏肌钙蛋白水平显著高于冷冻球囊组（1920ng/L vs. 1114ng/L）。

• 主要终点：PFA组房颤复发率37.1%，显著低于冷冻球囊组50.7%（HR=0.66，非劣效性P<0.001，优效性P=0.046），符合非劣效性标准。

图1 从第91天至第365天期间无房性快速性心律失常复发

• 次要终点：

  （1）术后1-90天复发率：PFA组38.1% vs. 冷冻球囊组58.1%，具有统计学意义。

  （2）术后1-365天复发率：PFA组44.8% vs. 冷冻球囊组63.0%，具有统计学意义。

  （3）心律失常负荷：PFA组显著更低，差异为−2.4%，具有统计学意义。

图2 从第1天至第365天期间无房性快速性心律失常复发

• 安全性终点：

  （1）30天复合事件：PFA组1例（膈神经麻痹），冷冻球囊组2例（心脏压塞、血管并发症）。

  （2）重复消融：PFA组需重复消融例数更多（12例 vs. 7例）。

  （3）其他指标：两组因房颤复发住院/急诊比例、生活质量评分无显著差异。

研究结论

• PFA在1年内房颤复发率上非劣于冷冻球囊消融，且实际复发率更低。但由于优效性检验的统计显著性刚刚达标，少数患者的数据偏倚即可改变结果。因此，目前对该项试验中PFA的优效性不宜过度解读。

• 两组安全性相似，严重并发症发生率均低。

研究局限性

• 仅评估单一PFA导管类型，未覆盖其他技术差异。

• 未纳入基线房颤负荷数据，随访时间限于1年。

• 研究规模较小，需更大样本验证长期效果。

研究解读

房颤one-shot消融具有安全、高效、学习曲线短、易于推广等优势，其“单次贴靠放电”的特性可简化操作流程，缩短培训周期，使更多基层医院能够开展房颤消融手术，覆盖更广泛的房颤患者群体。PFA和冷冻球囊作为one-shot消融的代表，与射频消融对比均为非劣效，但缺乏二者的“头对头”比较。大型回顾性观察研究MANIFEST-17K表明PFA通过降低传统“热”消融中出现的损害而表现出良好的安全性，具有一定优势。当前冷冻球囊消融主要适用于阵发性房颤，而PFA可能通过更广泛的消融范围（如左房后壁、顶部等非肺静脉区域），实现房颤基质的干预，未来可能更具优势。

SINGLE SHOT CHAMPION研究在方法学设计上与早期ADVENT试验存在区别。ADVENT研究虽具有更大样本量及更多研究中心数量，但其采用间歇性心电图监测方式评估房颤复发情况。与之形成对照的是，SINGLE SHOT CHAMPION试验通过植入式心电记录装置实施持续心律监测，这种高密度监测手段显著提高了对术后心律失常复发的检测灵敏度，从方法学角度来看具有更高的诊断准确性。此前EARLY-AF研究已证实，强化监测可更真实反映消融效果，而PFA在此框架下的非劣效性结果，为其临床应用提供依据。

不同患者的心房解剖结构和心律失常类型可能存在差异，未来的研究可以探索如何根据患者的具体情况制定个性化的PFA治疗策略，以提高治疗效果。本研究仅在两个瑞士高容量中心进行，未来可以通过多中心合作，扩大研究范围，提高研究结果的普遍适用性。目前，PFA的消融参数和导管设计还未形成统一标准，包括脉冲持续时间、脉冲次数、相位、峰值电压等关键参数，这些消融参数的改变是否会带来疗效上的差异值得关注。

现有研究主要聚焦于病程较短、心房基质重构相对局限的阵发性房颤患者，对于持续性房颤、消融术后复发的复杂房颤以及合并结构性心脏病等房颤患者，PFA的临床价值尚未通过高质量随机对照研究得到阐释。在持续性房颤方面，尚未出现针对PFA与传统导管消融在持续性房颤患者中行PVI以外的消融策略的疗效进行直接对比的报道。这类患者往往存在更显著的心房纤维化及非肺静脉依赖的触发和维持机制，其治疗决策需平衡消融彻底性与并发症风险之间的矛盾。

来源：Pulsed Field or Cryoballoon Ablation for Paroxysmal Atrial Fibrillation. Published March 31, 2025.DOI: 10.1056/NEJMoa2502280.

龙德勇 教授

主任医师，博士研究生导师

• 现任首都医科大学附属北京安贞医院心内科心律失常中心主任，兼任心律失常中心二区主任。中华医学会心血管病分会委员、中国心律学会副主任委员、北京医学会心血管病学分会常务委员、国家卫生健康委心律失常介入治疗专家委员会成员。中国医师协会"全国心律失常治疗规范与新技术培训"项目首席导师，北京市"青苗计划"及中组部"西部之光"计划学术导师，全国卫生健康系统先进工作者。

• 作为国家科技部创新人才推进计划重点领域创新团队核心成员及安贞医院心律失常学科带头人，长期致力于复杂心律失常电生理机制与临床治疗研究。创新性提出多种介入治疗术式，牵头制定行业诊疗规范，研发新型治疗工具与技术体系，显著提升房颤、室性心动过速等疑难心律失常的临床治疗成功率与安全性。

• 牵头撰写心腔内超声中国专家共识。累计发表SCI论文200余篇，其中以第一/通讯作者在Circulation: Arrhythmia and Electrophysiology、Europace、Heart Rhythm等国际权威期刊及《中华心律失常学杂志》等国内核心期刊发表论文30篇。担任PACE、BMC、Europace、 Heart Rhythm、中华心律失常学杂志等编委和审稿人。

• 主持“十四五”国家科技重大专项1项、国自然专项1项，国自然面上项目3项。获国家授权专利10项（含发明专利6项），部分专利已实现临床转化。曾获北京市科学技术奖，先后入选国家创新人才推进计划重点领域创新团队、"登峰"人才培养计划等。

韩康宁

首都医科大学附属北京安贞医院在读博士，师从于龙德勇教授

医脉通是专业的在线医生平台，“感知世界医学脉搏，助力中国临床决策”是平台的使命。医脉通旗下拥有「临床指南」「用药参考」「医学文献王」「医知源」「e研通」「e脉播」等系列产品，全面满足医学工作者临床决策、获取新知及提升科研效率等方面的需求。