北京
格隆汇4月2日丨复宏汉霖(02696.HK)公告，近日，重组抗VEGF人源化单克隆抗体注射液HLX04-O("HLX04-O")在一项于湿性年龄相关性黄斑变性(wetage-related macular degeneration, wAMD)中国患者中开展的3期临床研究达到主要研究终点。
本研究为一项多中心、随机、双盲、阳性对照的非劣效3期临床研究，旨在比较HLX04-O与雷珠单抗玻璃体内注射("IVT")在湿性年龄相关性黄斑变性(wAMD)患者中的有效性和安全性。入组的患者按照1:1的比例随机接受HLX04-O(1.25mg)IVT或雷珠单抗(0.5mg)IVT给药，每四周一次，在患者未发生死亡、撤回知情同意、失访或申办方终止研究的情况下，持续治疗一年。
本次研究的主要研究终点为第48周最佳矫正视力("BCVA")较基线改善的平均字母数变化，次要研究终点为其他有效性、安全性、耐受性及药代动力学指标。研究结果显示，HLX04-O组第48周BCVA较基线改善的平均字母数变化结果非劣于雷珠单抗组，达到主要研究终点。此外，HLX04-O和雷珠单抗对湿性年龄相关性黄斑变性(wAMD)患者人群整体、眼部、非眼部的安全性特征均相似，且安全性良好。
截至本公告日，于中国境内上市的贝伐珠单抗产品均无湿性年龄相关性黄斑变性(wAMD)适应症。根据IQVIACHPA的最新数据，2024年，于中国境内上市的针对湿性年龄相关性黄斑变性(wAMD)适应症的药物的销售额约为人民币41.8亿元。
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