同时覆盖两种重症肌无力疾病 优时比创新药在华获批

重症肌无力（俗称"肌无力症"）是一种免疫系统错误攻击自身组织的疾病，主要症状是控制动作的肌肉越来越没力气。简单来说，就是大脑指挥肌肉活动的信号传递出了问题。在我国，这个病每年每10万人中会有8到20个新发病例。数量虽然不多，但治疗一直是一大难题。

2025年3月31日，好消息传来。全球创新生物制药公司优时比宣布，其自研的生物制剂罗泽利昔珠单抗注射液（商品名：优迪革®）获得中国国家药品监督管理局批准，可与常规治疗药物联合用于治疗乙酰胆碱受体（AChR）或肌肉特异性受体酪氨酸激酶（MuSK）抗体阳性的成人全身型重症肌无力（gMG）患者。值得注意的是，这次获批突破了目前国内肌肉特异性受体酪氨酸激酶（MuSK）抗体阳性患者长期缺乏有效治疗手段的困境，将推动中国重症肌无力诊疗迈入精准治疗新时代。

复旦大学附属华山医院神经内科主任医师、中国罕见病联盟神经系统罕见病专业委员会副主委、中国重症肌无力协作组组长赵重波教授指出：“基于创新机制的罗泽利昔珠单抗注射液今日正式获批上市，不仅填补了MuSK抗体阳性患者靶向治疗的空白，更为重症肌无力患者提供了更具针对性的治疗选择，这对改善患者生活质量及促进其回归正常生活具有重要意义。”

作为目前唯一基于免疫球蛋白G 4开发的创新单克隆抗体药物，罗泽利昔珠单抗注射液能够靶向清除致病性免疫球蛋白G 抗体，进而改善患者临床症状与预后，恢复生活质量，帮助患者回归正常生活。根据2023年发表于Lancet Neurology的针对该药的关键Ⅲ期MycarinG试验结果显示，罗泽利昔珠单抗注射液在获批的两种亚型重症肌无力疾病的患者中展示出了显著的临床获益以及良好的安全性。该药采用皮下注射，单次治疗时间6分钟起（患者体重50公斤以下，每次给药1瓶，超过该体重的患者需增加给药剂量，并相应延长给药时间），为患者的疾病管理带来更大的便利。

优时比中国总经理马雅君表示：“随着优迪革®在中国的获批，优时比在中国正式展开罕见病领域的布局，致力于为医生提供更多有力武器帮助有需要的患者进行针对性的治疗，让更多的患者和家庭重拾有质量的生活，助力中国罕见病诊疗水平的持续提升。”

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