30年来首个用于治疗中风和泌尿道感染的新型药物获得FDA批准

一种用于治疗顽固性尿路感染 (UTI) 的新型抗生素和一种用于治疗急性缺血性中风的溶血栓静脉治疗药物已获得美国食品药品管理局 (FDA) 的批准。近三十年来，类似的治疗方法相继进入市场治疗各自的疾病。

上周， FDA宣布将再裁减 3500 个工作岗位，由于之前裁员，一些现有审查人员的工作量现在增加了一倍。但目前，这两种药物获得批准对一些健康领域来说是个好消息。

GSK 的 Blujepa（gepotidacin）成为近 30 年来首个用于治疗无并发症尿路感染（也称为 uUTI）的新型口服抗生素，其目标是治疗引起感染的细菌大肠杆菌、肺炎克雷伯菌、弗氏柠檬酸杆菌复合群、腐生葡萄球菌 和 粪肠球菌。

超过一半的女性一生中会感染这种尿路感染，近三分之一的女性会反复发作。Blujepa 适用于 12 岁及以上的女性，预计将于 2025 年第二季度在美国上市。

GSK 首席科学官 Tony Wood 表示：“Blujepa 获批是一个重要的里程碑，因为 uUTI 是女性最常见的感染之一。我们很自豪能够开发出 Blujepa，这是近 30 年来首个用于治疗 uUTI 的新型口服抗生素，为反复感染且现有治疗耐药率不断上升的患者带来另一种治疗选择。”

Blujepa 是一种具有杀菌作用的同类首创三氮杂苊烯类抗生素，具有抑制细菌 DNA 复制的新型机制。由于它对多种病原体具有高效杀灭作用，因此细菌产生耐药性的风险也很低。

迈阿密大学医学院临床医学教授 Thomas Hooton 医学博士表示：“对许多人来说，uUTI 可能是一种严重影响日常生活的负担。随着越来越多的患者出现反复感染，显然仍需要继续研究抗菌药物，以帮助解决持续的患者挑战和医疗保健系统的压力。”

与此同时，FDA 还批准了 Genetech 的 TNKase，用于治疗患有急性缺血性中风的成年人。THNKase 是一种单剂量静脉推注药物，比市场上现有的唯一另一种药物 Activase 给药更快、更方便——而且这款药物是在Activase获得批准近 30 年后问世的。

本质上，TNKase 可以立即发挥作用溶解血栓，并且只需服用一剂，而之前的 Activase 则需要间隔 60 分钟服用两次。

Genetech首席医疗官兼全球产品开发主管 Levi Garraway 医学博士表示：“今天的批准是向前迈出的重要一步，彰显了我们致力于为患者提供先进中风治疗方案的承诺。TNKase 提供更快、更简单的给药方式，这对于任何患有急性中风的人来说都至关重要。”

TNKase 的快速给药在这里非常重要，因为时间对于缓解脑损伤和阻止中风后神经和组织恶化至关重要。这种药物将在中风症状出现后的三小时内，仅需五秒钟即可给药。